IX. Требования к заполнению электронных документов и сведений
29. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о регистрации лекарственного препарата" (R.HC.MM.01.001), передаваемых в сообщении "Сведения о регистрации лекарственного препарата для включения в общий реестр" (P.MM.01.MSG.001), приведены в таблице 18.
Требования к заполнению реквизитов электронных документов
(сведений) "Сведения о регистрации лекарственного препарата"
(R.HC.MM.01.001), передаваемых в сообщении "Сведения
о регистрации лекарственного препарата для включения
в общий реестр" (P.MM.01.MSG.001)
|
в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита "Сведения о регистрации лекарственного препарата" (hccdo:DrugRegistrationDetails) |
|
|
в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита "Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене" (hccdo:DrugCountryRegistrationDetails) |
|
|
реквизит "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) должен быть заполнен |
|
|
реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполняется |
|
|
реквизит "Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует одному из значений: 01 - заявление на регистрацию лекарственного препарата; 02 - заявление на подтверждение регистрации (перерегистрацию); 03 - заявление на внесение изменений в регистрационное досье; 04 - заявление на приведение регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза 99 - другое |
|
|
если реквизит "Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значениям "01 - заявление на регистрацию лекарственного препарата" или "04 - заявление на приведение регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза", то реквизит "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId) не заполняется |
|
|
если реквизит "Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значениям "02 - заявление на подтверждение регистрации (перерегистрацию)", то реквизит "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId) должен быть заполнен |
|
|
реквизит "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode) соответствует одному из значений: 01 - референтное государство; 02 - государство |
|
|
если значение реквизита "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению "01 - референтное государство", то реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) не заполняется |
|
|
если значение реквизита "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению "02 - государство признания", то реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) должен быть заполнен |
|
|
если реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) заполнен, то в общем реестре должны отсутствовать сведения, для которых значения реквизитов "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode), "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) в составе реквизита "Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене" (hccdo:DrugCountryRegistrationDetails) совпадают с переданными значениями указанных реквизитов, а реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполнен |
|
|
если значение реквизита "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению "02 - государство признания", то реквизит "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) не заполняется |
|
|
если значение реквизита "Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значениям "01 - заявление на регистрацию лекарственного препарата" или "04 - заявление на приведение регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза", то реквизиты "Сведения о регистрационном удостоверении на лекарственный препарат" (hccdo:DrugRegistrationCertificateDetails) и "Сведения об изменяемом регистрационном удостоверении на лекарственный препарат" (hccdo:DrugRegistrationCertificateChangeDetails) не заполняется |
|
|
если значение реквизита "Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значению "02 - заявление на подтверждение регистрации (перерегистрацию)", то реквизит "Сведения о регистрационном удостоверении на лекарственный препарат" (hccdo:DrugRegistrationCertificateDetails) должен быть заполнен и соответствовать значению этого реквизита в едином реестре |
|
|
если значение реквизита "Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значению "03 - заявление на внесение изменений в регистрационное досье", то должен быть заполнен, либо реквизит "Номер изменяемого заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationChangeId), либо реквизит "Сведения об изменяемом регистрационном удостоверении на лекарственный препарат" (hccdo:DrugRegistrationCertificateChangeDetails), которые должны соответствовать значениям этих реквизитов в едином реестре |
|
|
если значение реквизита "Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значению "03 - заявление на внесение изменений в регистрационное досье", то реквизит "Сведения об изменении, вносимом в регистрационное досье на лекарственный препарат" (hccdo:DrugApplicationChangeDetails) в составе сложного реквизита "Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене" (hccdo:DrugCountryRegistrationDetails) должен быть заполнен |
|
|
реквизит "Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует одному из значений: 01 - прием заявки; 02 - экспертиза досье; 03 - апробация методов контроля качества; 04 - инспекция производства; 05 - подготовка экспертного отчета; 06 - одобрение экспертного отчета; 07 - отказ; 08 - отзыв по обращению заявителя; 99 - другое |
|
|
значение реквизита "Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationStatusCode) должно соответствовать значению "01 - прием заявки" |
|
|
если значение реквизита "Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значению "01 - заявление на регистрацию лекарственного препарата", то должен быть заполнен реквизит "Код вида процедуры регистрации" (hcsdo:RegistrationKindCode) |
|
|
если реквизит "Код вида процедуры регистрации" (hcsdo:RegistrationKindCode) заполнен, то соответствует одному из значений: 01 - процедура взаимного признания; 02 - децентрализованная процедура |
|
|
реквизит "Сведения о лекарственном препарате" (hccdo:DrugDetails) не заполняется |
|
|
реквизит "Сведения об общей характеристике лекарственного препарата" (hccdo:DrugGeneralCharacteristicDetails) не заполняется |
|
|
реквизит "Сведения об инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата" (hccdo:DrugUsageInstructionDetails) не заполняется |
|
|
реквизит "Сведения об итоговом экспертном отчете" (hccdo:ExpertReportDetails) не заполняется |
|
|
реквизит "Сведения о плане управления рисками" (hccdo:RiskManagementPlanDetails) не заполняется |
|
|
реквизит "Сведения о нормативном документе по качеству лекарственного препарата" (hccdo:QualityRegulatoryDocDetails) не заполняется |
|
|
реквизит "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) не заполняется |
|
|
если реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) заполнен, в общем реестре должны содержаться сведения, для которых реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполнен, а значение реквизита "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) совпадает с переданным |
|
|
реквизит "Документ в бинарном формате" (hcsdo:PdfBinaryText) не заполняется |
|
|
если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению "Запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье" и реквизит "Описание элемента документа" (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то значение реквизита "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) или реквизита "наименование вида элемента документа" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) должно соответствовать значению "Срок ответа на запрос" |
|
|
если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению "Ответ на запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье", и реквизит "Описание элемента документа" (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то значение реквизита "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) или реквизита "наименование вида элемента документа" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) должно соответствовать "Номер документа основания" |
|
|
если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению "Запрос о представлении копии мастер-файла системы фармаконадзора" и реквизит "Описание элемента документа" (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то значение реквизита "Код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) или реквизита "наименование вида элемента документа" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) должно соответствовать "Срок ответа на запрос" |
|
|
значение атрибута "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе сложного реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode), входящего в состав любых сложных реквизитов, должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия |
|
|
если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 |
|
|
если значение реквизита "Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значению "99 - другое", то реквизит "Наименование вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата" (hcsdo:DrugApplicationKindName) заполняется обязательно |
|
|
реквизит "Код статуса регистрационного удостоверения" (hcsdo:RegistrationStatusCode) соответствует одному из значений: 01 - приостановлено; 02 - аннулировано; 03 - зарегистрировано; 04 - прекращено в связи с истечением срока действия; 99 - другое |
|
|
если значение реквизита "Код статуса регистрационного удостоверения" (hcsdo:RegistrationStatusCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование статуса регистрационного удостоверения" (hcsdo:RegistrationStatusName) заполняется обязательно |
|
|
если реквизит "Код вида особого условия регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:DrugUsageRestrictionKindCode) заполнен, то соответствует одному из значений: 01 - включение определенных мер для обеспечения безопасного применения лекарственного препарата в систему управления рисками; 02 - проведение пострегистрационных исследований безопасности; 03 - установление дополнительных требований к регистрации и подаче сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях; 04 - проведение пострегистрационных исследований эффективности, при необходимости исследования различных аспектов эффективности лекарственного препарата, которые не могут быть исследованы до начала реализации лекарственного препарата; 05 - другие условия или ограничения в целях безопасного и эффективного применения лекарственного препарата |
|
|
если значение реквизита "Код вида особого условия регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:DrugUsageRestrictionKindCode) соответствует значению "другие условия или ограничения в целях безопасного и эффективного применения лекарственного препарата", то реквизит "Наименование вида особого условия регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:DrugUsageRestrictionKindName) заполняется обязательно |
|
|
если реквизит "Сведения об изменении, вносимом в регистрационное досье на лекарственный препарат" (hccdo:DrugApplicationChangeDetails) или "Сведения об изменении, внесенном в регистрационное досье на лекарственный препарат" (hccdo:DrugApplicationChangedDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код типа изменения в регистрационном досье" (hcsdo:ChangeTypeCode) и (или) реквизит "Наименование типа изменения в регистрационном досье" (hcsdo:ChangeTypeName) |
|
|
если значение реквизита "Код типа изменения в регистрационном досье" (hcsdo:ChangeTypeCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование типа изменения в регистрационном досье" (hcsdo:ChangeName) заполняется обязательно |
|
|
если реквизит "Описание элемента документа" (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) и (или) реквизит "наименование вида элемента документа" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) |
|
|
если значение реквизита "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) соответствует значению "другое", то реквизит "наименование вида элемента документа" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) заполняется обязательно |
|
|
если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) заполняется обязательно |
|
|
если значение реквизита "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (DrugRegistrationDocName) заполняется обязательно |
30. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о регистрации лекарственного препарата" (R.HC.MM.01.001), передаваемых в сообщении "Сведения о регистрации лекарственного препарата для изменения в общем реестре" (P.MM.01.MSG.002), приведены в таблице 19.
Требования к заполнению реквизитов электронных документов
(сведений) "Сведения о регистрации лекарственного препарата"
(R.HC.MM.01.001), передаваемых в сообщении "Сведения
о регистрации лекарственного препарата для изменения
в общем реестре" (P.MM.01.MSG.002)
|
в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита "Сведения о регистрации лекарственного препарата" (hccdo:DrugRegistrationDetails) |
|
|
в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита "Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене" (hccdo:DrugCountryRegistrationDetails) |
|
|
реквизит "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode) соответствует одному из значений: 01 - референтное государство; 02 - государство |
|
|
если реквизит "Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationStatusCode) заполнен, то соответствует одному из значений: 01 - прием заявки; 02 - экспертиза досье; 03 - апробация методов контроля качества; 04 - инспекция производства; 05 - подготовка экспертного отчета; 06 - одобрение экспертного отчета; 07 - отказ; 08 - отзыв по обращению заявителя; 99 - другое |
|
|
если в электронном сообщении значение реквизита "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению "01 - рефрерентное государство" и значение реквизита "Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует значению "06 - одобрение экспертного отчета", то значение реквизита "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId) должно соответствовать значению этого реквизита, полученному в результате выполнения процедуры общего процесса "Получение номера регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PRC.010) |
|
|
значение атрибута "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе сложного реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode), входящего в состав любых сложных реквизитов, должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия |
|
|
если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 |
|
|
в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) и (или) реквизит "Номер регистрационного удостоверения" (hcsdo:RegistrationCertificateId) |
|
|
в общем реестре должны присутствовать сведения, для которых значения следующих реквизитов совпадают с переданными, не заполненным реквизитом "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime), а также меньшим значением реквизита "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime): "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId); "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId); "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode); "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode) |
|
|
если значение реквизита "Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует значению "06 - одобрение экспертного отчета" и значение реквизита "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению "01 - референтное государство", то реквизит "Сведения о лекарственном препарате" (hccdo:DrugDetails) заполняется обязательно |
|
|
если значение реквизита "Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует значению "06 - одобрение экспертного отчета" и значение реквизита "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению "01 - референтное государство", то реквизит "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполняется обязательно |
|
|
если значение реквизита "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению "02 - государство признания", то реквизит "Сведения о лекарственном препарате" (hccdo:DrugDetails) не заполняется |
|
|
если значение реквизита "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению "02 - государство признания", то в составе сложного реквизита "Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене" (hccdo:DrugCountryRegistrationDetails) допускается заполнение только следующих вложенных реквизитов: "Торговое наименование лекарственного препарата" (hcsdo:DrugTradeName); "Сведения о документах регистрационного досье лекарственного препарата, вносимых в единый реестр" (hccdo:DrugDocumentsDetails); "Сведения о регистрационном удостоверении на лекарственный препарат" (hccdo:DrugRegistrationCertificateDetails); "Сведения о заявлении на регистрацию лекарственного препарата" (hccdo:DrugApplicationDetails) |
|
|
если значение реквизита "Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значению "03 - на внесение изменений в регистрационное досье", реквизит "Сведения об изменении, вносимом в регистрационное досье на лекарственный препарат" (hccdo:DrugApplicationChangeDetails) в составе сложного реквизита "Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене" (hccdo:DrugCountryRegistration Details) должен быть заполнен |
|
|
если реквизит "Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) заполнен, то соответствует одному из значений: 01 - заявление на регистрацию лекарственного препарата; 02 - заявление на подтверждение регистрации (перерегистрацию); 03 - заявление на внесение изменений в регистрационное досье; 04 - заявление на приведение регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза 99 - другое |
|
|
если значение реквизита "Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значению "02 - заявление на подтверждение регистрации (перерегистрацию)", значение реквизита "Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует значению "06 - одобрение экспертного отчета" и реквизит "Сведения о регистрационном удостоверении на лекарственный препарат" (hccdo:DrugRegistrationCertificateDetails) заполнен, то реквизит "Дата" (csdo:EventDate) в его составе заполняется обязательно |
|
|
если значение реквизита "Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значению "03 - заявление на внесение изменений в регистрационное досье" и значение реквизита "Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует значению "06 - одобрение экспертного отчета", то реквизит "Сведения об изменении, внесенном в регистрационное досье на лекарственный препарат" (hccdo:DrugApplicationChangedDetails) заполняется обязательно |
|
|
если реквизит "Код статуса регистрационного удостоверения" (hcsdo:RegistrationStatusCode) заполнен, то соответствует одному из значений: 01 - приостановлено; 02 - аннулировано; 03 - зарегистрировано; 04 - прекращено в связи с истечением срока действия; 99 - другое |
|
|
если значение реквизита "Код статуса регистрационного удостоверения" (hcsdo:RegistrationStatusCode) соответствует значению "02 - аннулировано", то реквизит "Примечание" (csdo:NoteText) в составе реквизита "Сведения о регистрационном удостоверении на лекарственный препарат" (hccdo:DrugRegistrationCertificateDetails) заполняется обязательно |
|
|
если значение реквизита "Код статуса регистрационного удостоверения" (hcsdo:RegistrationStatusCode) соответствует значению "02 - аннулировано", то реквизит "Дата аннулирования регистрационного удостоверения" (hcsdo:CertificateCancelDate) заполняется обязательно |
|
|
если реквизит "Сведения о лекарственном препарате" (hccdo:DrugDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен один из реквизитов "Код лекарственной формы" (hcsdo:DosageFormCode), "Наименование лекарственной формы" (hcsdo:DosageFormName) или "Описание сырьевой части растительного ингредиента" (hcsdo:RawPartMaterialText) |
|
|
реквизит "Признак применимости лекарственного препарата в ювенильном периоде" (hcsdo:ChildJuvenileIndicator) не заполняется |
|
|
если реквизит "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) заполнен, то значение реквизита "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode) должно соответствовать значению "01 - референтное государство" |
|
|
если значение реквизита "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению "02 - государство признания", то реквизит "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) не заполняется |
|
|
реквизит "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) должен быть заполнен |
|
|
реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполняется |
|
|
если значение реквизита "Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значению "01 - заявление на регистрацию лекарственного препарата", то должен быть заполнен реквизит "Код вида процедуры регистрации" (hcsdo:RegistrationKindCode) |
|
|
реквизит "Код вида процедуры регистрации" (hcsdo:RegistrationKindCode) соответствует одному из значений: 01 - процедура взаимного признания; 02 - децентрализованная процедура |
|
|
реквизит "Код вида макета упаковки лекарственного препарата" (hcsdo:DrugPackageLayoutKindCode) соответствует одному из значений: 01 - макет первичной упаковки; 02 - макет промежуточной упаковки; 03 - макет вторичной упаковки |
|
|
реквизит "Документ в бинарном формате" (hcsdo:PdfBinaryText) в составе сложного реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) не заполняется |
|
|
реквизит "XML-документ" (ccdo:AnyDetails) в составе сложного реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) не заполняется |
|
|
если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению "Запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье" и реквизит "Описание элемента документа" (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то значение реквизита "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) или реквизит "наименование вида элемента документа" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) должно соответствовать значению "срок ответа на запрос" |
|
|
если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению "ответ на запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье" и реквизит "Описание элемента документа" (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то значение реквизита "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) или реквизита "наименование вида элемента документа" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) должно соответствовать значению "номер документа основания" |
|
|
если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению "запрос о представлении копии мастер-файла системы фармаконадзора" и реквизит "Описание элемента документа" (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то значение реквизита "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) или реквизита "наименование вида элемента документа" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) должно соответствовать значению "срок ответа на запрос" |
|
|
если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению "запрос государства признания в отношении документов регистрационного досье" и реквизит "Описание элемента документа" (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то значение реквизита "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) или реквизита "наименование вида элемента документа" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) должно соответствовать значению "вид документа регистрационного досье в отношении которого направляется запрос" |
|
|
если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению "ответ на запрос государства признания в отношении документов регистрационного досье" и реквизит "Описание элемента документа" (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то значение реквизита "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) или реквизита "наименование вида элемента документа" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) должно соответствовать значению "номер документа основания" |
|
|
если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению "Ответ на замечания от государства признания" и реквизит "Описание элемента документа" (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то значение реквизита "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) или реквизита "наименование вида элемента документа" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) должно соответствовать значению "номер документа основания" |
|
|
если реквизит "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode) в составе сложного реквизита "Адрес" (ccdo:AddressV4Details) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: 1 - "адрес регистрации"; 2 - "фактический адрес"; 3 - "почтовый адрес" |
|
|
если значение реквизита "код единицы измерения дозировки и концентрации" (атрибут SubstanceMeasureCode) соответствует значению "другое", то реквизит "наименование единицы измерения дозировки и концентрации" (атрибут SubstanceMeasureName) заполняется обязательно |
|
|
если значение реквизита "Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значению "99 - другое", то реквизит "Наименование вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата" (hcsdo:DrugApplicationKindName) заполняется обязательно |
|
|
если значение реквизита "Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationStatusName) заполняется обязательно |
|
|
если значение реквизита "Код статуса регистрационного удостоверения" (hcsdo:RegistrationStatusCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование статуса регистрационного удостоверения" (hcsdo:RegistrationStatusName) заполняется обязательно |
|
|
если реквизит "Код вида особого условия регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:DrugUsageRestrictionKindCode) заполнен, то соответствует одному из значений: 01 - включение определенных мер для обеспечения безопасного применения лекарственного препарата в систему управления рисками; 02 - проведение пострегистрационных исследований безопасности; 03 - установление дополнительных требований к регистрации и подаче сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях; 04 - проведение пострегистрационных исследований эффективности, при необходимости исследования различных аспектов эффективности лекарственного препарата, которые не могут быть исследованы до начала реализации лекарственного препарата; 05 - другие условия или ограничения в целях безопасного и эффективного применения лекарственного препарата |
|
|
если значение реквизита "Код вида особого условия регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:DrugUsageRestrictionKindCode) соответствует значению "другие условия или ограничения в целях безопасного и эффективного применения лекарственного препарата", то реквизит "Наименование вида особого условия регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:DrugUsageRestrictionKindName) заполняется обязательно |
|
|
если реквизит "Сведения об изменении, вносимом в регистрационное досье на лекарственный препарат" (hccdo:DrugApplicationChangeDetails) или "Сведения об изменении, внесенном в регистрационное досье на лекарственный препарат" (hccdo:DrugApplicationChangedDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код типа изменения в регистрационном досье" (hcsdo:ChangeTypeCode) и (или) реквизит "Наименование типа изменения в регистрационном досье" (hcsdo:ChangeTypeName) |
|
|
если значение реквизита "Код типа изменения в регистрационном досье" (hcsdo:ChangeTypeCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование типа изменения в регистрационном досье" (hcsdo:ChangeTypeName) заполняется обязательно |
|
|
если значение реквизита "Код раздела регистрационного досье" (hcsdo:DossierSectionCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование раздела регистрационного досье" (hcsdo:DossierSectionName) заполняется обязательно |
|
|
если значение реквизита "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) соответствует значению "другое", то реквизит "наименование вида элемента документа" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) заполняется обязательно |
|
|
если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) заполняется обязательно |
|
|
если значение реквизита "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (DrugRegistrationDocName) заполняется обязательно |
|
|
если реквизит "Сведения о лекарственном препарате" (hccdo:DrugDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код АТХ" (hcsdo:ATCCode) или реквизит "Наименование лекарственного препарата в соответствии с АТХ классификацией" (hcsdo:ATCName) |
|
|
если реквизит "Код дополнительного признака лекарственного препарата" (hcsdo:DrugAdditionalFeatureCode) заполнен, то соответствует одному из значений: 01 - растительный; 02 - гомеопатический; 03 - радиофармацевтический; 04 - высокотехнологичный; 05 - биотехнологический; 06 - иммунологический; 07 - препарат плазмы крови; 99 - другое |
|
|
если значение реквизита "Код дополнительного признака лекарственного препарата" (hcsdo:DrugAdditionalFeatureCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование дополнительного признака лекарственного препарата" (hcsdo:DrugAdditionalFeatureName) заполняется обязательно |
|
|
если реквизит "Код вида регистрируемого лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationDrugKindCode) заполнен, то соответствует одному из значений: 01 - оригинальный; 02 - воспроизведенный; 03 - биоаналог; 04 - гибридный; 05 - хорошо изученный; 06 - комбинированный; 07 - референтный |
|
|
если реквизит "Код степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента" (hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialCode) заполнен, то соответствует одному из значений: 01 - цельное; 02 - измельченное; 03 - порошок; 99 - другое |
|
|
если значение реквизита "Код степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента" (hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата" (hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialName) заполняется обязательно |
|
|
если реквизит "Код статуса орфанного лекарственного препарата" (hcsdo:OrphanDrugCode) заполнен, то соответствует одному из значений: 01 - присвоен статус орфанного; 02 - не присвоен статус орфанного; 03 - в процессе рассмотрения |
|
|
если реквизит "Адрес" (ccdo:AddressV4Details) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то в его составе реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполняется обязательно |
|
|
если реквизит "Адрес" (ccdo:AddressV4Details) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то в его составе реквизит "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode) заполняется обязательно |
|
|
если реквизит "Адрес" (ccdo:AddressV4Details) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Город" (csdo:CityName) или реквизит "Населенный пункт" (csdo:SettlementName) |
|
|
если реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то реквизит "Улица" (csdo:StreetName) в его составе заполняется обязательно |
|
|
если реквизит "Контактный реквизит" (ccdo:CommunicationDetails) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код вида связи" (csdo:CommunicationChannelCode) или реквизит "Наименование вида связи" (csdo:CommunicationChannelName) |
|
|
если реквизит "Код вида связи" (csdo:CommunicationChannelCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: AO - "адрес сайта в сети Интернет"; TE - "телефон"; EM - "электронная почта"; FX - "телефакс" |
|
|
если реквизит "Сведения о наименовании лекарственного препарата (средства)" (hccdo:DrugNameDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код наименования активной фармацевтической субстанции" (hcsdo:DrugCode) или реквизит "Наименование активной фармацевтической субстанции" (hcsdo:DrugName) |
|
|
если реквизит "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код активной фармацевтической субстанции" (hcsdo:ActiveSubstanceCode) или "Наименование активной фармацевтической субстанции" (hcsdo:ActiveSubstanceName) |
|
|
если реквизит Код функции в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) заполнен, то соответствует одному из значений: 01 - действующее вещество; 02 - вспомогательное вещество; 03 - реагент |
|
|
если значение реквизита "Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "действующее вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:DrugSubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) |
|
|
если значение реквизита "Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "действующее вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:DrugSubstanceDetails) реквизиты "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) и "Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:ReagentName) не заполняются |
|
|
если значение реквизита "Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "вспомогательное вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:DrugSubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) |
|
|
если значение реквизита "Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "вспомогательное вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:DrugSubstanceDetails) реквизиты "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) и "Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:ReagentName) не заполняются |
|
|
если значение реквизита "Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "реагент", то в составе реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:DrugSubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит "Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:ReagentName) |
|
|
если значение реквизита "Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "реагент", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:DrugSubstanceDetails) реквизиты "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) и "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:Auxiliary SubstanceDetails) не заполняются |
|
|
если реквизит "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:AuxiliarySubstanceCode) или "Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:AuxiliarySubstanceName) |
|
|
если реквизит "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код функционального назначения вспомогательного вещества" (hcsdo:FunctionalPurposeCode) или "Наименование функционального назначения вспомогательного вещества" (hcsdo:AuxiliarySubstanceName) |
|
|
если реквизит "код типа величины дозировки (концентрации)" (атрибут SubstanceMeasureTypeCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: 01 - указана точная величина дозировки; 02 - величина дозировки меньше либо равна указанному значению; 03 - величина дозировки больше либо равна указанному значению; 04 - величина дозировки меньше указанного значения; 05 - величина дозировки больше указанного значения |
|
|
если реквизит "Сведения о единице дозирования состава лекарственного препарата" (hccdo:DrugDosageUnitDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата" (hcsdo:DrugDosageUnitKindCode) или реквизит "Наименование вида единицы выражения состава лекарственного препарата" (hcsdo:DosageUnitKindName) |
|
|
если реквизит "Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата" (hcsdo:DrugDosageUnitKindCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: 01 - дозировка указана на единицу лекарственной формы; 02 - дозировка указана на единицу дозирования; 03 - дозировка указана на единицу массы; 04 - дозировка указана на единицу объема; 05 - дозировка указана на общее количество лекарственного средства в первичной упаковке; 06 - дозировка указана на единицу объема после растворения; 07 - дозировка указана на единицу объема перед разведением; 08 - дозировка указана на единицу времени; 09 - дозировка указана на единицу лекарственной формы, совпадающую с единицей дозирования |
|
|
если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderV2Details) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName) и (или) реквизит "Краткое наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityBriefName) |
|
|
если реквизит "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) |
|
|
если реквизит "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName) и (или) реквизит "Краткое наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityBriefName) |
|
|
в составе сложного реквизита "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolder V2Details) должен быть заполнен реквизит "Код организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeCode) или реквизит "Наименование организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeName) |
|
|
в составе сложного реквизита "Сведения об упакованной единице лекарственного препарата" (hccdo:PackageDetails) должен быть заполнен реквизит "Код вида первичной упаковки лекарственного препарата" (hcsdo:DrugPackageKindCode) или реквизит "Наименование вида первичной упаковки лекарственного препарата" (hcsdo:DrugPackageKindName) |
|
|
если реквизит "Признак нерасфасованной продукции (in bulk)" (hcsdo:InbulkIndicator) соответствует значению 0 - продукция не является нерасфасованной, то в составе сложного реквизита "Сведения об упакованной единице лекарственного препарата" (hccdo:PackageDetails) в составе реквизита "Количество в упаковке лекарственного препарата" (hccdo:PackageMeasureDetails) реквизит "Количество в упаковке лекарственного препарата" (hcsdo:PackageMeasure) обязателен для заполнения, и реквизиты "Нижняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата" (hcsdo:PackageLowerLimitMeasure), "Верхняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата" (hcsdo:PackageUpperLimitMeasure) не заполняются |
|
|
если реквизит "Признак нерасфасованной продукции (in bulk)" (hcsdo:InbulkIndicator) соответствует значению 1 - продукция является нерасфасованной, то в составе сложного реквизита "Сведения об упакованной единице лекарственного препарата" (hccdo:PackageDetails) в составе реквизита "Количество в упаковке лекарственного препарата" (hccdo:PackageMeasureDetails) реквизиты "Нижняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата" (hcsdo:PackageLowerLimitMeasure), "Верхняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата" (hcsdo:PackageUpperLimitMeasure) обязательны для заполнения и |
|
|
если реквизит "Признак нерасфасованной продукции (in bulk)" (hcsdo:InbulkIndicator) соответствует значению 1 - продукция является нерасфасованной, то реквизит "Количество в упаковке лекарственного препарата" (hccdo:PackageMeasureDetails) в составе сложного реквизита в "Сведения о форме выпуска лекарственного препарата" (hccdo:PackageFormDetails) не заполняется |
|
|
если реквизит "Признак нерасфасованной продукции (in bulk)" (hcsdo:InbulkIndicator) соответствует значению 0 - продукция не является нерасфасованной, в составе сложного реквизита "Сведения об упакованной единице лекарственного препарата" (hccdo:PackageDetails) должен быть заполнен реквизит "Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindCode) или реквизит "Наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindName) |
|
|
Если реквизит "Сведения о регистрационном удостоверении на лекарственный препарат" (hccdo:DrugRegistrationCertificateDetails) заполнен, и значение реквизита. "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode) соответствует референтному государству, то в общем реестре должны присутствовать сведения, для которых значения реквизитов "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId), "Код страны (csdo:UnifiedCountryCode)" в составе реквизита "Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене" (hccdo:DrugCountryRegistrationDetails) совпадают с переданными, а также заполнен реквизит "Документ в формате PDF" (hcsdo:Pdf BinaryText) в составе следующих сложных реквизитов:"Сведения об инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата" (hccdo:DrugUsageInstructionDetails), "Сведения об общей характеристике лекарственного препарата" (hccdo:DrugGeneral CharacteristicDetails), "Сведения о макете упаковки лекарственного препарата" (hccdo:DrugPackageLayoutDetails), "Сведения об итоговом экспертном отчете" (hccdo:ExpertReportDetails), "Сведения о нормативном документе по качеству лекарственного препарата" (hccdo:QualityRegulatoryDocDetails) |
31. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о регистрации лекарственного препарата" (R.HC.MM.01.001), передаваемых в сообщении "Сведения о регистрации лекарственного препарата для исключения из общего реестра" (P.MM.01.MSG.003), приведены в таблице 20.
Требования к заполнению реквизитов электронных документов
(сведений) "Сведения о регистрации лекарственного препарата"
(R.HC.MM.01.001), передаваемых в сообщении "Сведения
о регистрации лекарственного препарата для исключения
из общего реестра" (P.MM.01.MSG.003)
|
в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита "Сведения о регистрации лекарственного препарата" (hccdo:DrugRegistrationDetails) |
|
|
реквизит "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) должен быть заполнен |
|
|
реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) должен быть заполнен |
|
|
реквизит "Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует одному из значений: 01 - прием заявки; 02 - экспертиза досье; 03 - апробация методов контроля качества; 04 - инспекция производства; 05 - подготовка экспертного отчета; 06 - одобрение экспертного отчета; 07 - отказ; 08 - отзыв по обращению заявителя; 99 - другое |
|
|
значение реквизита "Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationStatusCode) должно соответствовать значению "07 - отказ" или значению "08 - отзыв по обращению заявителя" |
|
|
значение реквизита "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode) должно соответствовать значению "01 - референтное государство" |
|
|
в общем реестре должны присутствовать сведения, совпадающие с исключаемыми сведениями по значениям реквизитов "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId), "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode), незаполненным реквизитом "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime), а также меньшим значением реквизита "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime), чем в исключаемых сведениях |
|
|
значение атрибута "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе сложного реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode), входящего в состав любых сложных реквизитов должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия |
|
|
если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 |
32. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат" (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении "Сведения о подлежащем размещению в едином реестре документе" (P.MM.01.MSG.028), приведены в таблице 21.
Требования к заполнению реквизитов электронных
документов (сведений) "Сведения регистрационного дела
или регистрационного досье на лекарственный препарат"
(R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении "Сведения
о подлежащем размещению в едином реестре
документе" (P.MM.01.MSG.028)
33. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат" (R.HC.MM.01.004), передаваемых в сообщении "Запрос сведений о номере регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (P.MM.01.MSG.014), приведены в таблице 22.
Требования к заполнению реквизитов электронных документов
(сведений) "Сведения о номере регистрационного удостоверения
на лекарственный препарат" (R.HC.MM.01.004), передаваемых
в сообщении "Запрос сведений о номере регистрационного
удостоверения лекарственного препарата" (P.MM.01.MSG.014)
34. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат" (R.HC.MM.01.004), передаваемых в сообщении "Запрос сведений о записи из общего реестра" (P.MM.01.MSG.025), приведены в таблице 23.
Требования к заполнению реквизитов электронных документов
(сведений) "Сведения о номере регистрационного удостоверения
на лекарственный препарат" (R.HC.MM.01.004), передаваемых
в сообщении "Запрос сведений о записи из общего
реестра" (P.MM.01.MSG.025)
35. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат" (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении "Запрос сведений о размещенном в едином реестре документе" (P.MM.01.MSG.027), приведены в таблице 24.
Требования к заполнению реквизитов электронных
документов (сведений) "Сведения регистрационного дела
или регистрационного досье на лекарственный препарат"
(R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении "Запрос сведений
о размещенном в едином реестре документе" (P.MM.01.MSG.027)
36. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат" (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении "Запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.MSG.019), приведены в таблице 25.
Требования к заполнению реквизитов электронных
документов (сведений) "Сведения регистрационного дела
или регистрационного досье на лекарственный препарат"
(R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении "Запрос сведений
из регистрационного дела или регистрационного
досье" (P.MM.01.MSG.019)
|
в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) или реквизит "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId) |
|
|
реквизит "Документ в бинарном формате" (hcsdo:PdfBinaryText) в составе сложного реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) не заполняется |
|
|
реквизит "XML-документ" (ccdo:AnyDetails) в составе сложного реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) не заполняется |
|
|
значение атрибута "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе сложного реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode), входящего в состав любых сложных реквизитов должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия |
|
|
если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 |
|
|
если реквизит "Описание элемента документа" (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) или реквизит "наименование вида элемента документа" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) |
|
|
если значение реквизита "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) соответствует значению "другое", то реквизит "наименование вида элемента документа" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) заполняется обязательно |
|
|
если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению "документ регистрационного дела", то в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) и (или) реквизит "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) |
|
|
если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) заполняется обязательно |
|
|
если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению "документ регистрационного досье", то в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) и (или) реквизит "Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocName) |
|
|
если значение реквизита "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocName) заполняется обязательно |
|
|
если в электронном сообщении заполнен реквизит "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId) реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) должен быть заполнен обязательно |
|
|
значение атрибута "Код вида элемента документа" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) должно соответствовать одному из следующих значений: 01 - предельная дата ответа на запрос ГОСТ ИСО 8601-2001; 02 - номер документа основания; 03 - вид документа регистрационного досье, в отношении которого направляется запрос; 04 - вид документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье (документ регистрационного дела), в отношении которого направляется запрос; 05 - путь к файлу в структуре досье в формате UNC; 06 - наименование заменяемого файла; 99 - другое |
37. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат" (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении "Сведения из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.MSG.020), приведены в таблице 26.
Требования к заполнению реквизитов электронных
документов (сведений) "Сведения регистрационного дела
или регистрационного досье на лекарственный препарат"
(R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении "Сведения
из регистрационного дела или регистрационного
досье" (P.MM.01.MSG.020)
|
в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) или реквизит "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId) |
|
|
КонсультантПлюс: примечание. Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа. |
|
|
в составе сложного реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) должен заполнен реквизит "Документ в бинарном формате" (hcsdo:PdfBinaryText) и (или) реквизит "XML-документ" (ccdo:AnyDetails) |
|
|
значение атрибута "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе сложного реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode), входящего в состав любых сложных реквизитов должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия |
|
|
если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 |
|
|
если реквизит "Описание элемента документа" (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) или реквизит "наименование вида элемента документа" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) |
|
|
если значение реквизита "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) соответствует значению "другое", то реквизит "наименование вида элемента документа" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) заполняется обязательно |
|
|
если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению "документ регистрационного дела", то в электронном сообщении должны быть заполнены реквизиты: "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) |
|
|
если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) заполняется обязательно |
|
|
если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению "документ регистрационного досье", то в электронном сообщении должны быть заполнены реквизиты: "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) или "Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocName) |
|
|
если значение реквизита "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocName) заполняется обязательно |
|
38. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Состояние актуализации единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза" (R.HC.MM.01.007), передаваемых в сообщении "Запрос сведений из общего реестра" (P.MM.01.MSG.007), приведены в таблице 27.
Требования к заполнению реквизитов электронных
документов (сведений) "Состояние актуализации единого
реестра зарегистрированных лекарственных средств
Евразийского экономического союза" (R.HC.MM.01.007),
передаваемых в сообщении "Запрос сведений из общего
реестра" (P.MM.01.MSG.007)
|
если реквизит "Количество запрашиваемых записей" (smsdo:RecordQuantity) заполнен, то его значение не должно превышать 5000 записей |
|
|
реквизиты "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) и "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполняются |
|
|
значение атрибута "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode), должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия |
|
|
если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 |
39. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Состояние актуализации единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза" (R.HC.MM.01.007), передаваемых в сообщении "Запрос измененных сведений из общего реестра" (P.MM.01.MSG.010), приведены в таблице 28.
Требования к заполнению реквизитов электронных
документов (сведений) "Состояние актуализации единого
реестра зарегистрированных лекарственных средств
Евразийского экономического союза" (R.HC.MM.01.007),
передаваемых в сообщении "Запрос измененных сведений
из общего реестра" (P.MM.01.MSG.010)
|
если реквизит "Количество запрашиваемых записей" (smsdo:RecordQuantity) заполнен, то его значение не должно превышать 5000 записей |
|
|
значение атрибута "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode), должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия |
|
|
если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 |
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей