Процедура "Получение сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.004)

Кодовое обозначение

Наименование

Описание

1

2

3

P.MM.01.OPR.012

представление сведений о заявлении

приведено в таблице 30 настоящих Правил

P.MM.01.OPR.013

прием и обработка сведений о заявлении

приведено в таблице 31 настоящих Правил

P.MM.01.OPR.014

получение уведомления о результатах обработки сведений о заявлении

приведено в таблице 32 настоящих Правил

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Кодовое обозначение

P.MM.01.OPR.012

2

Наименование операции

представление сведений о заявлении

3

Исполнитель

уполномоченный орган референтного государства

4

Условия выполнения

выполняется уполномоченным органом референтного государства при направлении сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата

5

Ограничения

формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений

6

Описание операции

исполнитель формирует сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата и направляет их в уполномоченный орган государства признания в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов

7

Результаты

уполномоченному органу государства признания направлены сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Кодовое обозначение

P.MM.01.OPR.013

2

Наименование операции

прием и обработка сведений о заявлении

3

Исполнитель

уполномоченный орган государства признания

4

Условия выполнения

выполняется при получении уполномоченным органом государства признания сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата (операция "Представление сведений о заявлении" (P.MM.01.OPR.012))

5

Ограничения

формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов

6

Описание операции

исполнитель принимает сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов. В случае успешного выполнения проверки направляет уведомление о результатах обработки сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата в уполномоченный орган референтного государства в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов

7

Результаты

уполномоченным органом государства признания получены сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Кодовое обозначение

P.MM.01.OPR.014

2

Наименование операции

получение уведомления о результатах обработки сведений о заявлении

3

Исполнитель

уполномоченный орган референтного государства

4

Условия выполнения

выполняется при получении уполномоченным органом референтного государства уведомления о результатах обработки сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата (операция "Прием и обработка сведений о заявлении" (P.MM.01.OPR.013))

5

Ограничения

формат и структура уведомления должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений

6

Описание операции

исполнитель получает уведомление о приеме и обработке сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов

7

Результаты

уведомление о результатах обработки сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата получено