Процедура "Изменение сведений, содержащихся в общем реестре" (P.MM.01.PRC.002)

Процедура "Изменение сведений, содержащихся

в общем реестре" (P.MM.01.PRC.002)

46. Схема выполнения процедуры "Изменение сведений, содержащихся в общем реестре" (P.MM.01.PRC.002) представлена на рисунке 10.

Рис. 10. Схема выполнения процедуры "Изменение сведений,

содержащихся в общем реестре" (P.MM.01.PRC.002)

47. Процедура "Изменение сведений, содержащихся в общем реестре" (P.MM.01.PRC.002) выполняется при представлении уполномоченным органом государства-члена в Комиссию сведений об изменении этапа рассмотрения регистрационного досье, принятии решения о регистрации лекарственного препарата, изменении сведений о зарегистрированном лекарственном препарате, а также при изменении состава документов регистрационного дела или регистрационного досье.

48. Первой выполняется операция "Представление сведений для внесения изменений в общий реестр" (P.MM.01.OPR.004), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируются и представляются в Комиссию сведения для внесения изменений в общий реестр.

49. При поступлении в Комиссию сведений для внесения изменений в общий реестр выполняется операция "Прием и обработка сведений для внесения изменений в общий реестр" (P.MM.01.OPR.005), по результатам выполнения которой соответствующие сведения обновляются в общем реестре. Уведомление о внесении изменений в общий реестр передается в уполномоченный орган государства-члена.

50. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена уведомления о внесении изменений в общий реестр выполняется операция "Получение уведомления о результатах внесения изменений в общий реестр" (P.MM.01.OPR.006), по результатам выполнения которой осуществляются прием и обработка указанного уведомления.

51. В случае выполнения операции "Прием и обработка сведений для внесения изменений в общий реестр" (P.MM.01.OPR.005) выполняется операция "Проверка возможности опубликования сведений в едином реестре" (P.MM.01.OPR.007), по результатам выполнения которой, в случае если уполномоченным органом государства-члена представлены сведения о зарегистрированном лекарственном препарате или об изменении сведений о зарегистрированном лекарственном препарате, указанные сведения подготавливаются для опубликования на информационном портале Союза.

В случае если уполномоченным органом государства-члена представлены сведения о заявлении, об изменении этапа рассмотрения регистрационного досье или об изменении состава документов регистрационного дела или регистрационного досье, процедура "Изменение сведений, содержащихся в общем реестре" (P.MM.01.PRC.002) завершается.

52. В случае если уполномоченным органом государства-члена представлены сведения о зарегистрированном лекарственном препарате или об изменении сведений о зарегистрированном лекарственном препарате, выполняется операция "Опубликование сведений в едином реестре" (P.MM.01.OPR.008), по результатам выполнения которой обновленные сведения, подлежащие включению в единый реестр, опубликовываются на информационном портале Союза.

53. Результатами выполнения процедуры "Изменение сведений, содержащихся в общем реестре" (P.MM.01.PRC.002) являются внесение сведений о регистрации лекарственных препаратов в общий реестр и опубликование измененных сведений единого реестра на информационном портале Союза.

54. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Изменение сведений, содержащихся в общем реестре" (P.MM.01.PRC.002), приведен в таблице 15.

Таблица 15

Перечень операций общего процесса, выполняемых

в рамках процедуры "Изменение сведений, содержащихся

в общем реестре" (P.MM.01.PRC.002)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.01.OPR.004	представление сведений для внесения изменений в общий реестр	приведено в таблице 16 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.005	прием и обработка сведений для внесения изменений в общий реестр	приведено в таблице 17 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.006	получение уведомления о результатах внесения изменений в общий реестр	приведено в таблице 18 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.007	проверка возможности опубликования сведений в едином реестре	приведено в таблице 19 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.008	опубликование сведений в едином реестре	приведено в таблице 20 настоящих Правил

Таблица 16

Описание операции "Представление сведений для внесения

изменений в общий реестр" (P.MM.01.OPR.004)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.004
2	Наименование операции	представление сведений для внесения изменений в общий реестр
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется уполномоченным органом государства-члена при внесении изменений в общий реестр
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель формирует сведения для внесения изменений в общий реестр в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	сведения для внесения изменений в общий реестр направлены в Комиссию

Таблица 17

Описание операции "Прием и обработка сведений для внесения

изменений в общий реестр" (P.MM.01.OPR.005)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.005
2	Наименование операции	прием и обработка сведений для внесения изменений в общий реестр
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется при получении Комиссией сведений для внесения изменений в общий реестр (операция "Представление сведений для внесения изменений в общий реестр" (P.MM.01.OPR.004))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
6	Описание операции	исполнитель принимает сведения для внесения изменений и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае успешного выполнения проверки исполнитель заполняет дату и время окончания действия хранящихся в Комиссии сведений значением даты и времени начала действия полученных актуальных сведений. В результате изменяемые сведения сохраняются для обеспечения возможности просмотра истории изменений и становятся недоступными для дальнейшей обработки. Полученные актуальные сведения исполнитель вносит в общий реестр, фиксирует дату и время обновления сведений, формирует и направляет уполномоченному органу государства-члена уведомление со значением кода результата обработки, соответствующим изменению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	сведения для внесения изменений в общий реестр обработаны, уведомление о внесении изменений в общий реестр направлено в уполномоченный орган государства-члена

Таблица 18

Описание операции "Получение уведомления о результатах

внесения изменений в общий реестр" (P.MM.01.OPR.006)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.006
2	Наименование операции	получение уведомления о результатах внесения изменений в общий реестр
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при получении уполномоченным органом государства-члена уведомления о внесении изменений в общий реестр (операция "Прием и обработка сведений для внесения изменений в общий реестр" (P.MM.01.OPR.005))
5	Ограничения	формат и структура уведомления должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель осуществляет прием уведомления в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	уведомление о внесении изменений в общий реестр получено

Таблица 19

Описание операции "Проверка возможности опубликования

сведений в едином реестре" (P.MM.01.OPR.007)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.007
2	Наименование операции	проверка возможности опубликования сведений в едином реестре
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется при обновлении общего реестра (операция "Прием и обработка сведений для внесения изменений в общий реестр" (P.MM.01.OPR.005))
5	Ограничения	-
6	Описание операции	исполнитель выполняет проверку представленных сведений и определяет возможность их опубликования на информационном портале Союза. В случае представления сведений о зарегистрированном лекарственном препарате или измененных сведений о зарегистрированном лекарственном препарате исполнитель подготавливает их для опубликования на информационном портале Союза
7	Результаты	измененные сведения общего реестра подготовлены для опубликования на информационном портале Союза или получена информация об отсутствии сведений, подлежащих опубликованию

Таблица 20

Описание операции "Опубликование сведений

в едином реестре" (P.MM.01.OPR.008)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.008
2	Наименование операции	опубликование сведений в едином реестре
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется после подготовки сведений для опубликования на информационном портале Союза (операция "Проверка возможности опубликования сведений в едином реестре" (P.MM.01.OPR.007))
5	Ограничения	сведения опубликовываются в объеме, предусмотренном порядком
6	Описание операции	исполнитель обеспечивает опубликование обновленного единого реестра на информационном портале Союза
7	Результаты	обновленный единый реестр опубликован на информационном портале Союза

Процедура "Включение сведений в общий реестр" (P.MM.01.PRC.001) Процедура "Исключение сведений из общего реестра" (P.MM.01.PRC.003)