Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25.10.2016 N 125 (ред. от 21.02.2023) "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и...

4. Группа процедур формирования и ведения единой базы данных

15. Процедуры формирования и ведения единой базы данных выполняются при внесении изменений уполномоченными органами государств-членов. Уполномоченный орган государства-члена формирует и направляет в Комиссию сведения об изменениях. Информация передается посредством интегрированной системы.

Представление сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств" утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 125 (далее - Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией). Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств" утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 125 (далее - Описание форматов и структур электронных документов и сведений).

В зависимости от вида изменений выполняются процедуры "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.04.PRC.001), "Изменение сведений в единой базе данных" (P.MM.04.PRC.002).

16. Приведенное описание группы процедур формирования и ведения единой базы данных представлено на рисунке 2.

00000002.png

Рис. 2. Общая схема группы процедур формирования и ведения

единой базы данных

17. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур формирования и ведения единой базы данных, приведен в таблице 2.

Таблица 2

Перечень процедур общего процесса, входящих в группу

процедур формирования и ведения единой базы данных

Кодовое обозначение

Наименование

Описание

1

2

3

P.MM.04.PRC.001

включение сведений в единую базу данных

процедура предназначена для передачи уполномоченным органом государства-члена в Комиссию сведений о нежелательной реакции или сообщения о неэффективности лекарственного средства

P.MM.04.PRC.002

изменение сведений в единой базе данных

процедура предназначена для передачи уполномоченным органом государства-члена в Комиссию измененных сведений о нежелательной реакции или сообщения о неэффективности лекарственного средства

3. Структура общего процесса 5. Группа процедур получения сведений из единой базы данных