Процедура "Уведомление о выявлении нежелательной реакции" (P.MM.04.PRC.006)

Процедура "Уведомление о выявлении нежелательной

реакции" (P.MM.04.PRC.006)

59. Схема выполнения процедуры "Уведомление о выявлении нежелательной реакции" (P.MM.04.PRC.006) представлена на рисунке 9.

Рис. 9. Схема выполнения процедуры "Уведомление о выявлении

нежелательной реакции" (P.MM.04.PRC.006)

60. Процедура "Уведомление о выявлении нежелательной реакции" (P.MM.04.PRC.006) выполняется уполномоченным органом - отправителем сведений для направления уведомления о выявлении нежелательной реакции в случаях, предусмотренных порядком формирования и ведения единой базы данных.

61. Первой выполняется операция "Направление уведомления о выявлении нежелательной реакции" (P.MM.04.OPR.016), по результатам выполнения которой уполномоченный орган - отправитель сведений направляет в уполномоченный орган - получатель сведений уведомление о выявлении нежелательной реакции.

62. При получении уполномоченным органом - получателем сведений уведомления о выявлении нежелательной реакции выполняется операция "Получение и обработка уведомления о выявлении нежелательной реакции" (P.MM.04.OPR.017), по результатам выполнения которой уполномоченный орган - получатель сведений получает уведомление о выявлении нежелательной реакции.

63. Результатом выполнения процедуры "Уведомление о выявлении нежелательной реакции" (P.MM.04.PRC.006) является получение уполномоченными органами - получателями сведений уведомления о выявлении нежелательной реакции.

64. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Уведомление о выявлении нежелательной реакции" (P.MM.04.PRC.006), приведен в таблице 26.

Таблица 26

Перечень операций общего процесса, выполняемых

в рамках процедуры "Уведомление о выявлении нежелательной

реакции" (P.MM.04.PRC.006)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.04.OPR.016	направление уведомления о выявлении нежелательной реакции	приведено в таблице 27 настоящих Правил
P.MM.04.OPR.017	получение и обработка уведомления о выявлении нежелательной реакции	приведено в таблице 28 настоящих Правил

Таблица 27

Описание операции "Направление уведомления о выявлении

нежелательной реакции" (P.MM.04.OPR.016)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.04.OPR.016
2	Наименование операции	направление уведомления о выявлении нежелательной реакции
3	Исполнитель	уполномоченный орган - отправитель сведений
4	Условия выполнения	выполняется уполномоченным органом - отправителем сведений при формировании сведений о нежелательной реакции
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель направляет уведомление о выявлении нежелательной реакции уполномоченным органам - получателям сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
7	Результаты	уполномоченному органу - получателю сведений направлено уведомление о выявлении нежелательной реакции

Таблица 28

Описание операции "Получение и обработка уведомления

о выявлении нежелательной реакции" (P.MM.04.OPR.017)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.04.OPR.017
2	Наименование операции	получение и обработка уведомления о выявлении нежелательной реакции
3	Исполнитель	уполномоченный орган - получатель сведений
4	Условия выполнения	выполняется при получении исполнителем уведомления о выявлении нежелательной реакции (операция "Направление уведомления о выявлении нежелательной реакции" (P.MM.04.OPR.016))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель принимает уведомление и проверяет его в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
7	Результаты	уполномоченным органом - получателем сведений получено уведомление о выявлении нежелательной реакции

Процедура "Получение измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.04.PRC.005) IX. Порядок действий в нештатных ситуациях