Процедура "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.04.PRC.001)

Процедура "Включение сведений в единую базу

данных" (P.MM.04.PRC.001)

24. Схема выполнения процедуры "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.04.PRC.001) представлена на рисунке 4.

00000004.png

Рис. 4. Схема выполнения процедуры "Включение сведений

в единую базу данных" (P.MM.04.PRC.001)

25. Процедура "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.04.PRC.001) выполняется при получении уполномоченным органом государства-члена сведений о новой нежелательной реакции, подлежащих включению в единую базу данных в соответствии с порядком формирования и ведения единой информационной базы данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препарат, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территориях государств - членов Союза, утверждаемым Комиссией (далее - порядок формирования и ведения единой базы данных).

26. Первой выполняется операция "Представление сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.04.OPR.001), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируются и представляются в Комиссию сведения о нежелательной реакции.

27. При поступлении в Комиссию сведений о нежелательной реакции выполняется операция "Получение и обработка сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.04.OPR.002), по результатам выполнения которой Комиссия получает указанные сведения, выполняет их обработку и направляет уведомление о результатах обработки сведений в уполномоченный орган государства-члена, представивший сведения.

28. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена уведомления о результатах обработки сведений выполняется операция "Получение уведомления о результатах включения сведений в единую базу данных" (P.MM.04.OPR.003), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена, направивший сведения, осуществляет получение и обработку уведомления о результатах обработки сведений.

29. Результатом выполнения процедуры "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.04.PRC.001) является включение сведений о нежелательной реакции в единую базу данных.

30. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.04.PRC.001), приведен в таблице 6.

Таблица 6

Перечень операций общего процесса, выполняемых

в рамках процедуры "Включение сведений в единую базу

данных" (P.MM.04.PRC.001)

Кодовое обозначение

Наименование

Описание

1

2

3

P.MM.04.OPR.001

представление сведений для включения в единую базу данных

приведено в таблице 7 настоящих Правил

P.MM.04.OPR.002

получение и обработка сведений для включения в единую базу данных

приведено в таблице 8 настоящих Правил

P.MM.04.OPR.003

получение уведомления о результатах включения сведений в единую базу данных

приведено в таблице 9 настоящих Правил

Таблица 7

Описание операции "Представление сведений для включения

в единую базу данных" (P.MM.04.OPR.001)

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Кодовое обозначение

P.MM.04.OPR.001

2

Наименование операции

представление сведений для включения в единую базу данных

3

Исполнитель

уполномоченный орган государства-члена

4

Условия выполнения

выполняется при представлении уполномоченным органом государства-члена сведений о нежелательной реакции для обновления единой базы данных

5

Ограничения

формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений

6

Описание операции

исполнитель формирует сведения о нежелательной реакции и направляет их в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией

7

Результаты

уполномоченным органом государства-члена представлены сведения о нежелательной реакции для включения в единую базу данных

Таблица 8

Описание операции "Получение и обработка сведений

для включения в единую базу данных" (P.MM.04.OPR.002)

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Кодовое обозначение

P.MM.04.OPR.002

2

Наименование операции

получение и обработка сведений для включения в единую базу данных

3

Исполнитель

Комиссия

4

Условия выполнения

выполняется при получении Комиссией сведений о нежелательной реакции (операция "Представление сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.04.OPR.001))

5

Ограничения

формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией

6

Описание операции

исполнитель принимает сведения и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией.

В случае успешного выполнения проверки исполнитель осуществляет включение новых сведений в единую базу данных, заполняет дату и время включения сведений, формирует и отправляет уведомление уполномоченному органу государства-члена об успешном обновлении единой базы данных со значением кода результата обработки, соответствующем добавлению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией

7

Результаты

сведения о нежелательной реакции обработаны, уполномоченному органу государства-члена направлено уведомление о результатах обработки сведений

Таблица 9

Описание операции "Получение уведомления о результатах

включения сведений в единую базу данных" (P.MM.04.OPR.003)

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Кодовое обозначение

P.MM.04.OPR.003

2

Наименование операции

получение уведомления о результатах включения сведений в единую базу данных

3

Исполнитель

уполномоченный орган государства-члена

4

Условия выполнения

выполняется при получении уполномоченным органом государства-члена уведомления о результатах обработки сведений (операция "Получение и обработка сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.04.OPR.002))

5

Ограничения

формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений

6

Описание операции

исполнитель принимает уведомление о результатах включения сведений в единую базу данных и проверяет его в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией

7

Результаты

уполномоченным органом государства-члена получено уведомление о результатах включения сведений в единую базу данных