Таблица 12. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о результатах мониторинга безопасности и контроля качества лекарственных средств" (R.HC.MM.05.001), передаваемых в сообщении "Сведения о запрещенном лекарственном препарате для включения в единую базу данных" (P.MM.05.MSG.001)

Код требования

Формулировка требования

1

в электронном сообщении передается 1 реквизит "Сведения о мере регулирования" (hccdo:RegulatoryMeasuresDetails)

2

реквизит "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) должен быть заполнен

3

реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполняется

4

в единой базе данных не должны содержаться сведения с такими же значениями реквизитов:

"Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в составе сложного реквизита "Сведения о мере регулирования" (hccdo:RegulatoryMeasuresDetails);

"Номер регистрационного удостоверения" (hcsdo:RegistrationCertificateId) и "Дата документа" (csdo:DocCreationDate) в составе реквизита "Сведения о лекарственном средстве, в отношении которого была принята мера регулирования" (hccdo:BannedDetails);

"Номер партии лекарственного препарата" (hcsdo:ConsignmentNumberId) в составе сложного реквизита "Сведения о группе товаров" (hccdo:ConsignmentDetails);

"Номер серии лекарственного препарата" (hcsdo:BatchNumberId) в составе сложного реквизита "Сведения о серии лекарственного препарата" (hccdo:BatchDetails);

"Номер документа" (csdo:DocId) и "Дата документа" (csdo:DocCreationDate) в составе сложного реквизита "Официальный документ" (hccdo:OfficialDocDetails), в которых реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполнен, а также меньшим значением реквизита "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime)

5

если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута в его составе "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

6

если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1

7

в составе сложного реквизита "Сведения об ограничении обращения лекарственного препарата" (hccdo:MonitoringRestrictionDetails) должен быть заполнен реквизит "Код вида масштаба ограничения обращения лекарственного препарата" (hcsdo:ScaleRestrictionCode) или "Наименование вида масштаба ограничения обращения лекарственного препарата" (hcsdo:ScaleRestrictionName)

8

реквизит "Дата документа" (csdo:DocCreationDate) в составе сложного реквизита "Официальный документ" (hccdo:OfficialDocDetails) должен быть заполнен

9

если в составе сложного реквизита "Сведения о лекарственном средстве, в отношении которого была принята мера регулирования" (hccdo:BannedDetails) заполнен реквизит "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails), то в его составе значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) должно соответствовать значению "действующее вещество"

10

если значение реквизита "Код вида масштаба ограничения обращения лекарственного препарата" (hcsdo:ScaleRestrictionCode) или реквизита "Наименование вида масштаба ограничения обращения лекарственного препарата" (hcsdo:ScaleRestrictionName) соответствует значению "серия", реквизит "Номер серии лекарственного препарата" (hcsdo:BatchNumberId) в составе реквизита "Сведения о серии лекарственного препарата" (hccdo:BatchDetails) должен быть заполнен

11

если значение реквизита "Код вида масштаба ограничения обращения лекарственного препарата" (hcsdo:ScaleRestrictionCode) или реквизита "Наименование вида масштаба ограничения обращения лекарственного препарата" (hcsdo:ScaleRestrictionName) соответствует значению "партия", реквизит "Номер партии лекарственного препарата" (hcsdo:ConsignmentNumberId) в составе реквизита "Сведения о группе товаров" (hccdo:ConsignmentDetails) должен быть заполнен

12

реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в составе сложного реквизита "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) должен быть заполнен

13

в составе сложного реквизита "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) должен быть заполнен реквизит "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName) и (или) "Краткое наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityBriefName)

14

если сложный реквизит "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполнен, реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в его составе должен быть заполнен

15

если сложный реквизит "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName) и (или) "Краткое наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityBriefName)

16

если сложный реквизит "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeCode) или "Наименование организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeName)

17

если сложный реквизит "Сведения о дистрибьюторе (поставщике)" (hccdo:DistributorDetails) заполнен, то реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в его составе должен быть заполнен

18

если сложный реквизит "Сведения о дистрибьюторе (поставщике)" (hccdo:DistributorDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName) и (или) "Краткое наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityBriefName)

19

если реквизит "Код организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeCode) заполнен, то значение атрибута "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора организационно-правовых форм, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

20

если реквизит "Количество товара" (csdo:UnifiedCommodityMeasure), заполнен, то значение атрибута "идентификатор классификатора" (атрибут measurementUnitCodeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора единиц измерения, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

21

если реквизит "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код активной фармацевтической субстанции" (hcsdo:ActiveSubstanceCode) или "Наименование активной фармацевтической субстанции" (hcsdo:ActiveSubstanceName)

22

если реквизит "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:AuxiliarySubstanceCode) или "Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:AuxiliarySubstanceName)

23

если реквизит "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код функционального назначения вспомогательного вещества" (hcsdo:FunctionalPurposeCode) или "Наименование функционального назначения вспомогательного вещества" (hcsdo:AuxiliarySubstanceName)

24

если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "действующее вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails)

25

если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "действующее вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) реквизиты "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) и "Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:ReagentName) не заполняются

26

если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "вспомогательное вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails)

27

если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "вспомогательное вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) реквизиты "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) и "Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:ReagentName) не заполняются

28

если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "реагент", то в составе реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит "Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:ReagentName)

29

если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "реагент", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) реквизиты "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) и "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) не заполняются

30

если реквизит "код типа величины дозировки (концентрации)" (атрибут SubstanceMeasureTypeCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений:

01 - указана точная величина дозировки;

02 - величина дозировки меньше либо равна указанному значению;

03 - величина дозировки больше либо равна указанному значению;

04 - величина дозировки меньше указанного значения;

05 - величина дозировки больше указанного значения

31

если реквизит "Сведения о единице выражения состава лекарственного препарата" (hccdo:DosageUnitDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата" (hcsdo:DosageUnitKindCode) или реквизит "Наименование вида единицы выражения состава лекарственного препарата" (hcsdo:DosageUnitKindName)

32

если реквизит "Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата" (hcsdo:DosageUnitKindCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений:

01 - дозировка указана на единицу лекарственной формы;

02 - дозировка указана на единицу дозирования;

03 - дозировка указана на единицу массы;

04 - дозировка указана на единицу объема;

05 - дозировка указана на общее количество лекарственного средства в первичной упаковке;

06 - дозировка указана на единицу объема после растворения;

07 - дозировка указана на единицу объема перед разведением;

08 - дозировка указана на единицу времени;

09 - дозировка указана на единицу лекарственной формы, совпадающую с единицей дозирования

33

если реквизит Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то его составе должен быть заполнен реквизит "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode)

34

если реквизит "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений:

01 - "адрес регистрации";

02 - "фактический адрес";

03 - "почтовый адрес"

35

в составе сложного реквизита "Сведения об упакованной единице лекарственного препарата" (hccdo:PackageDetails) должен быть заполнен реквизит "Код вида первичной упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugPackageKindCode) или "Наименование вида первичной упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugPackageKindName)

36

в составе сложного реквизита "Сведения об упакованной единице лекарственного препарата" (hccdo:PackageDetails) должен быть заполнен реквизит "Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindCode) или реквизит "Наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindName)

37

если реквизит "Контактный реквизит" (ccdo:CommunicationDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код вида связи" (csdo:CommunicationChannelCode) или "Наименование вида связи" (csdo:CommunicationChannelName)

38

если реквизит "Код вида связи" (csdo:CommunicationChannelCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений:

AO - "адрес сайта в сети Интернет";

TE - "телефон";

EM - "электронная почта";

FX - "телефакс"

39

если реквизит "Сведения о комплектующем устройстве в упаковке лекарственного средства" (hccdo:ComponentDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код комплектующего" (hcsdo:ComponentCode) или "Наименование комплектующего" (hcsdo:ComponentName)

40

если реквизит "Количество в упаковке" (hcsdo:PackageMeasure) заполнен, то значение реквизита "идентификатор классификатора" (атрибут measurementUnitCodeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора единиц измерения, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

41

если реквизит "Количество в упаковке" (hcsdo:PackageMeasure) заполнен, то значение реквизита "единица измерения" (атрибут measurementUnitCode) в его составе должно соответствовать коду единицы измерения из классификатора единиц измерения