Таблица 10. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Сведения о результатах мониторинга безопасности и контроля качества лекарственных средств" (R.HC.MM.05.001)

1.1. Код сообщения общего процесса

(csdo:InfEnvelopeCode)

кодовое обозначение сообщения общего процесса

M.SDE.90010

csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004)

Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия.

Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3}

1

1.2. Код электронного документа (сведений)

(csdo:EDocCode)

кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений

M.SDE.90001

csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001)

Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений.

Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3}

1

1.3. Идентификатор электронного документа (сведений)

(csdo:EDocId)

строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения)

M.SDE.90007

csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003)

Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8.

Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}

1

1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений)

(csdo:EDocRefId)

идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения)

M.SDE.90008

csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003)

Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8.

Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}

0..1

1.5. Дата и время электронного документа (сведений)

(csdo:EDocDateTime)

дата и время создания электронного документа (сведений)

M.SDE.90002

bdt:DateTimeType (M.BDT.00006)

Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001

1

1.6. Код языка

(csdo:LanguageCode)

кодовое обозначение языка

M.SDE.00051

csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051)

Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1.

Шаблон: [a-z]{2}

0..1

2.1. Код страны

(csdo:UnifiedCountryCode)

кодовое обозначение страны, предоставившей сведения

M.SDE.00162

csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112)

Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)".

Шаблон: [A-Z]{2}

1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

-

csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)

Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

2.2. Код вида решения по результатам мониторинга и контроля качества

(hcsdo:DrugMonitoringDecisionCode)

код вида решения по результатам мониторинга и контроля качества лекарственного средства

M.HC.SDE.00189

hcsdo:DrugMonitoringDecisionCodeType (M.HC.SDT.00039)

Значение кода из классификатора "Классификатор видов решения по результатам мониторинга безопасности и контроля качества медицинской продукции".

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 2

0..1

2.3. Наименование вида решения по результатам мониторинга и контроля качества

(hcsdo:DrugMonitoringDecisionName)

наименование вида решения по результатам мониторинга и контроля качества лекарственного средства

M.HC.SDE.00654

csdo:Name500Type (M.SDT.00134)

Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

2.4. Сведения о решении

(hccdo:MonitoringDecisionDetails)

сведения о решении о приостановлении действия регистрационных удостоверений, отзыве с рынка или запрещении к медицинскому применению на территориях государств-членов лекарственных препаратов

M.HC.CDE.00472

hccdo:MonitoringDecisionDetailsType (M.HC.CDT.00458)

Определяется областями значений вложенных элементов

1

2.4.1. Официальный документ

(hccdo:OfficialDocDetails)

сведения о документе решения о приостановлении действия регистрационных удостоверений, отзыве с рынка или запрещении к медицинскому применению на территориях государств-членов лекарственных препаратов

M.HC.CDE.00006

hccdo:OfficialDocDetailsType (M.HC.CDT.00006)

Определяется областями значений вложенных элементов

1

*.1. Номер документа

(csdo:DocId)

цифровое или буквенно-цифровое обозначение, присваиваемое документу при его регистрации

M.SDE.00044

csdo:Id50Type (M.SDT.00093)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 50

1

*.2. Наименование документа

(csdo:DocName)

наименование документа

M.SDE.00108

csdo:Name500Type (M.SDT.00134)

Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

*.3. Дата документа

(csdo:DocCreationDate)

дата подписания, утверждения или регистрации документа

M.SDE.00045

bdt:DateType (M.BDT.00005)

Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001

0..1

*.4. Дата истечения срока действия документа

(csdo:DocValidityDate)

дата окончания срока, в течение которого документ имеет силу

M.SDE.00052

bdt:DateType (M.BDT.00005)

Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001

0..1

*.5. Идентификатор уполномоченного органа государства-члена

(csdo:AuthorityId)

идентификатор уполномоченного органа, выдавшего документ

M.SDE.00068

csdo:Id20Type (M.SDT.00092)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

*.6. Наименование уполномоченного органа государства-члена

(csdo:AuthorityName)

наименование уполномоченного органа, выдавшего документ

M.SDE.00066

csdo:Name300Type (M.SDT.00056)

Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 300

1

*.7. Документ в бинарном формате

(csdo:DocBinaryText)

документ в формате PDF

M.SDE.00106

bdt:BinaryTextType (M.BDT.00001)

Конечная последовательность двоичных октетов (байтов)

0..1

2.4.2. Описание

(csdo:DescriptionText)

описание причины приостановления действия регистрационного удостоверения, отзыва или запрещения к медицинскому применению лекарственного препарата

M.SDE.00002

csdo:Text4000Type (M.SDT.00088)

Строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 4000

1

2.5. Сведения о лекарственном средстве, в отношении которого была принята мера регулирования

(hccdo:BannedDetails)

сведения о лекарственном средстве, в отношении которого была принята мера регулирования

M.HC.CDE.00042

hccdo:BannedDetailsType (M.HC.CDT.00035)

Определяется областями значений вложенных элементов

1..*

2.5.1. Торговое наименование лекарственного препарата

(hcsdo:DrugTradeName)

торговое наименование лекарственного препарата с приостановленным регистрационным удостоверением, отозванного с рынка или запрещенного к медицинскому применению на территориях государств-членов

M.HC.SDE.00013

csdo:Name300Type (M.SDT.00056)

Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 300

1..*

2.5.2. Номер регистрационного удостоверения

(hcsdo:RegistrationCertificateId)

номер регистрационного удостоверения на лекарственный препарат, зарегистрированный в рамках Союза или номер регистрационного удостоверения на лекарственный препарат, зарегистрированный до вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств

M.HC.SDE.00045

hcsdo:RegistrationCertificateIdType (M.HC.SDT.00040)

Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 50

0..1

2.5.3. Дата документа

(csdo:DocCreationDate)

дата регистрации лекарственного препарата с приостановленным регистрационным удостоверением, отозванного с рынка или запрещенного к медицинскому применению на территориях государств-членов

M.SDE.00045

bdt:DateType (M.BDT.00005)

Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001

0..1

2.5.4. Сведения о лекарственной форме

(hccdo:DosageFormDetails)

сведения о лекарственной форме

M.HC.CDE.00398

hccdo:DosageFormDetailsType (M.HC.CDT.00598)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..1

*.1. Код лекарственной формы

(hcsdo:DosageFormCode)

кодовое обозначение лекарственной формы

M.HC.SDE.00232

hcsdo:DosageFormCodeType (M.HC.SDT.00051)

Значение кода из классификатора "Номенклатура лекарственных форм".

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 10

0..1

*.2. Наименование лекарственной формы

(hcsdo:DosageFormName)

наименование лекарственной формы

M.HC.SDE.00874

csdo:Name500Type (M.SDT.00134)

Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

2.5.5. Сведения о форме выпуска лекарственного препарата

(hccdo:PackageFormDetails)

сведения о форме выпуска лекарственного препарата с приостановленным регистрационным удостоверением, отозванного с рынка или запрещенного к медицинскому применению на территориях государств-членов

M.HC.CDE.00387

hccdo:PackageFormDetailsType (M.HC.CDT.00359)

Определяется областями значений вложенных элементов

1..*

*.1. Сведения об упакованной единице лекарственного препарата

(hccdo:PackageDetails)

сведения об упакованной единице лекарственного препарата

M.HC.CDE.00201

hccdo:PackageDetailsType (M.HC.CDT.00224)

Определяется областями значений вложенных элементов

1..*

*.1.1. Код лекарственной формы

(hcsdo:DosageFormCode)

кодовое обозначение лекарственной формы

M.HC.SDE.00232

hcsdo:DosageFormCodeType (M.HC.SDT.00051)

Значение кода из классификатора "Номенклатура лекарственных форм".

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 10

0..1

*.1.2. Наименование лекарственной формы

(hcsdo:DosageFormName)

наименование лекарственной формы

M.HC.SDE.00874

csdo:Name500Type (M.SDT.00134)

Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

*.1.3. Дополнительные признаки лекарственной формы

(hccdo:DosageFormAdditionalFeaturesDetails)

сведения о дополнительных признаках лекарственной формы

M.HC.CDE.00325

hccdo:DosageFormAdditionalFeaturesDetailsType (M.HC.CDT.00587)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..1

*.1.3.1. Признак дозированности

(hcsdo:DosedIndicator)

признак, определяющий дозированность лекарственной формы:

1 - лекарственная форма дозирована;

0 - лекарственная форма не дозирована

M.HC.SDE.00243

bdt:IndicatorType (M.BDT.00013)

Одно из двух значений: "true" (истина) или "false" (ложь)

0..1

*.1.3.6. Сырьевая часть растительного ингредиента

(hcsdo:RawPartMaterialText)

сырьевая часть растительного ингредиента, входящего в состав лекарственного препарата

M.HC.SDE.00282

csdo:Text250Type (M.SDT.00072)

Строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 250

0..1

*.1.3.7. Степень измельченности сырьевой части растительного ингредиента

(hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialCode)

кодовое обозначение степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата

M.HC.SDE.00584

hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialCodeType (M.HC.SDT.00226)

Возможные значения:

01 - цельное;

02 - измельченное;

03 - порошок;

99 - другое

0..1

*.1.3.8. Наименование степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента

(hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialName)

наименование степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата

M.HC.SDE.00283

csdo:Name500Type (M.SDT.00134)

Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

*.1.4. Сведения о дозировке лекарственного препарата

(hccdo:DrugDosageDetails)

сведения о дозировке лекарственного препарата

M.HC.CDE.00714

hccdo:DrugDosageDetailsType (M.HC.CDT.00720)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..1

*.1.4.1. Сведения о единице выражения состава лекарственного препарата

(hccdo:DosageUnitDetails)

сведения о единице выражения состава лекарственного препарата

M.HC.CDE.00712

hccdo:DosageUnitDetailsType (M.HC.CDT.00719)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..1

*.1.5. Код вида первичной упаковки лекарственного средства

(hcsdo:DrugPackageKindCode)

кодовое обозначение вида первичной упаковки лекарственного средства

M.HC.SDE.00714

hcsdo:DrugPackageKindCodeType (M.HC.SDT.00892)

Значение кода из классификатора "Классификатор видов первичных упаковок лекарственных средств".

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 3

0..1

*.1.6. Наименование вида первичной упаковки лекарственного средства

(hcsdo:DrugPackageKindName)

наименование вида первичной упаковки лекарственного средства

M.HC.SDE.00718

csdo:Name500Type (M.SDT.00134)

Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

*.1.7. Материал первичной упаковки

(hcsdo:PackageMaterialText)

материал, из которого изготовлена первичная упаковка с указанием дополнительных свойств

M.HC.SDE.00288

csdo:Text4000Type (M.SDT.00088)

Строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 4000

0..1

*.1.8. Количество в упаковке

(hcsdo:PackageMeasure)

количество лекарственного препарата в первичной упаковке

M.HC.SDE.00194

csdo:UnifiedPhysicalMeasureType (M.SDT.00122)

Число в десятичной системе счисления.

Макс. кол-во цифр: 24.

Макс. кол-во дроб. цифр: 6

1..*

а) единица измерения

(атрибут measurementUnitCode)

кодовое обозначение единицы измерения

-

csdo:MeasurementUnitCodeType (M.SDT.00074)

Буквенно-цифровой код.

Шаблон: [0-9A-Z]{2,3}

1

б) идентификатор классификатора

(атрибут measurementUnitCodeListId)

идентификатор классификатора единиц измерения

-

csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)

Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

*.1.9. Количество упакованных единиц во вторичной упаковке

(hcsdo:ComponentPackageQuantity)

количество упакованных единиц лекарственного препарата во вторичной упаковке

M.HC.SDE.00682

csdo:Quantity4Type (M.SDT.00097)

Целое неотрицательное число в десятичной системе счисления.

Макс. кол-во цифр: 4

1

*.1.10. Срок годности лекарственного препарата

(hcsdo:ShelfLifeDuration)

срок годности лекарственного препарата

M.HC.SDE.00028

bdt:DurationType (M.BDT.00021)

Обозначение продолжительности времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001

0..1

*.2. Описание промежуточной упаковки лекарственного препарата

(hcsdo:MiddlePackageText)

описание промежуточной упаковки лекарственного препарата

M.HC.SDE.00268

csdo:Text100Type (M.SDT.00070)

Строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 100

0..1

*.3. Сведения о комплектующем устройстве в упаковке лекарственного средства

(hccdo:ComponentDetails)

сведения о комплектующем устройстве в упаковке лекарственного средства

M.HC.CDE.00078

hccdo:ComponentDetailsType (M.HC.CDT.00070)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.3.1. Код комплектующего

(hcsdo:ComponentCode)

кодовое обозначение комплектующего, входящего в упаковку лекарственного препарата

M.HC.SDE.00257

hcsdo:ComponentCodeType (M.HC.SDT.00060)

Значение кода из справочника "Справочник комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов".

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 5

0..1