МЕДИЦИНА И ФАРМАЦЕВТИКА

Вступает в силу Федеральный закон от 23.06.2016 N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах"

Урегулированы отношения, возникающие в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, производством, контролем качества, реализацией, применением, хранением, транспортировкой, ввозом в РФ, вывозом из РФ, уничтожением биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента, а также урегулированы отношения, возникающие в связи с донорством биологического материала в целях производства биомедицинских клеточных продуктов.

Определены:

- основные принципы осуществления деятельности в сфере обращения клеточных продуктов, среди которых добровольность и безвозмездность донорства биологического материала; соблюдение врачебной и иной охраняемой законом тайны; недопустимость купли-продажи биологического материала; недопустимость создания эмбриона человека в целях производства клеточных продуктов; недопустимость использования для разработки, производства и применения биомедицинских клеточных продуктов биологического материала, полученного с прерыванием или нарушением процесса развития эмбриона или плода человека; соблюдение требований биологической безопасности;

- понятия "биомедицинский клеточный продукт", "клеточная линия", "производитель биомедицинского клеточного продукта" и иные.

Устанавливаются:

- порядок и сроки проведения федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти биомедицинской экспертизы клеточных продуктов, а также требования к экспертам, их права и обязанности;

- порядок проведения экспертизы эффективности клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения клеточного продукта;

- порядок формирования и порядок работы совета по этике, которым будет проводиться экспертиза этической обоснованности возможности проведения клинического исследования клеточного продукта (этическая экспертиза);

- порядок проведения доклинических, клинических и международных многоцентровых клинических исследований клеточных продуктов;

- порядок государственной регистрации клеточных продуктов и отмены государственной регистрации клеточных продуктов;

- правила организации производства и контроля качества клеточных продуктов;

- порядок реализации клеточного продукта;

- особенности оказания медицинской помощи с применением клеточных продуктов;

- права пациентов, участвующих в клинических исследованиях клеточного продукта (право на информацию о клеточном продукте, о цели проводимого исследования, об ожидаемой эффективности клеточного продукта и степени риска, которому может быть подвергнут пациент), гарантии конфиденциальности участия в исследовании, а также порядок и условия обязательного страхования их жизни и здоровья;

- процедуры государственного регулирования отношений в сфере обращения клеточных продуктов (требования к безопасности при производстве, хранении, транспортировке и клиническом использовании клеточных продуктов, к ведению государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов, к мониторингу безопасности клеточных продуктов, а также основания для приостановления применения клеточного продукта);

- требования к транспортировке и хранению биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, клеточных продуктов, а также к маркировке клеточных продуктов;

- требования к изъятию и уничтожению недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных клеточных продуктов;

- порядок ввоза в РФ и вывоза из РФ клеточных продуктов.

Детально урегулированы отношения, возникающие в связи с донорством биологического материала для производства клеточных продуктов, в том числе в целях проведения исследований:

- определены правила получения биологического материала (информированное добровольное согласие пациента, его родственников или законных представителей);

- прописаны права донора (право на охрану здоровья, в том числе на бесплатное медицинское обследование, на получение медицинской помощи в случае осложнений, на отказ в любой момент от предоставления биологического материала и другие права), а также его обязанности.

Предусматривается ответственность субъектов обращения клеточных продуктов за нарушение установленных требований.

(Федеральный закон от 23.06.2016 N 180-ФЗ)

Оказание высокотехнологичной медицинской помощи, не включенной в базовую программу ОМС, теперь будет финансироваться из бюджета ФФОМС

Перечень федеральных государственных учреждений и медицинских организаций, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь, будет утвержден федеральными и региональными уполномоченными органами власти.

Организация оказания высокотехнологичной медицинской помощи, не включенной в базовую программу ОМС, осуществляется с применением специализированной информационной системы.

Устанавливаются требования к ведению Федерального регистра лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, и Федерального регистра лиц, больных туберкулезом.

(Федеральный закон от 03.07.2016 N 286-ФЗ)

Упрощается порядок направления российских граждан на лечение за пределами территории РФ

Предусматривается, что заключение контракта с иностранной организацией на лечение гражданина РФ за пределами территории РФ теперь осуществляется путем закупки у единственного поставщика, а не путем запроса предложений. Соответствующие поправки внесены в Федеральный закон от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

(Федеральный закон от 03.07.2016 N 320-ФЗ)

С 1 января 2017 года осуществляется аккредитация лиц, получивших после 1 января 2017 года высшее образование по основным образовательным программам в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами в области образования "Здравоохранение и медицинские науки" (уровень специалитета)

(Приказ Минздрава России от 25.02.2016 N 127н; Письмо Роспотребнадзора от 13.05.2016 N 01/5985-16-32)

На 2017 год продлевается осуществление единовременной компенсационной выплаты в размере 1 млн рублей для медицинских работников, прибывших в 2016 и 2017 годах на работу в сельский населенный пункт (рабочий поселок, поселок городского типа)

Также продлевается реализация мероприятий по проектированию, строительству и вводу в эксплуатацию перинатальных центров.

(Федеральный закон от 28.12.2016 N 472-ФЗ)

Уточняется рекомендованное количество "анаболиков" для выписывания на один рецепт

Предусматривается, что лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью (в соответствии с основным фармакологическим действием), во всех лекарственных формах (за исключением лекарственных форм для наружного применения - гели, кремы, мази) рекомендовано выписывать в количестве 1 упаковка на рецепт.

(Приказ Минздрава России от 21.04.2016 N 254н)

Изменяется процедура подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата

Предусматривается, что подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата в случае, если было выдано такое удостоверение со сроком действия 5 лет на впервые регистрируемые в РФ лекарственные препараты. Государственная регистрация подтверждается в срок, не превышающий 60 рабочих дней со дня получения Минздравом России соответствующего заявления. Не осуществляется подтверждение государственной регистрации в отношении лекарственного препарата, не находившегося в обращении в РФ в течение 3 и более лет, а также в отношении лекарственного средства, произведенного с нарушением требования, установленного частью 3.7 статьи 71 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Заявление о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата теперь представляется в Минздрав России не ранее чем за 180 дней до истечения срока действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

Государственная регистрация лекарственного препарата подтверждается по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата.

В течение 10 рабочих дней со дня принятия заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата и документов, содержащих результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, Минздрав России:

- проводит проверку полноты сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;

- принимает решение о проведении или об отказе в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата;

- уведомляет в электронной или письменной форме заявителя и экспертное учреждение о принятом решении либо (в случае принятия решения об отказе в проведении экспертизы) указывает причины отказа.

Экспертиза проводится комиссией экспертов экспертного учреждения в срок, не превышающий 40 рабочих дней.

В срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы, Минздрав России:

- осуществляет оценку этого заключения для определения его соответствия заданию на проведение указанной экспертизы;

- принимает решение о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата;

- при принятии решения о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата вносит сведения в государственный реестр лекарственных средств и выдает заявителю бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата.

Основанием для отказа в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата является решение Минздрава России о том, что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.

Кроме того, устанавливается, что в состав регистрационного досье в целях экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения теперь включается копия заключения о соответствии производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения (в том числе для производителя фармацевтической субстанции), либо копия лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения для российских производителей.

При необходимости внесения изменений в документы регистрационного досье на зарегистрированный лекарственный препарат, требующих проведения экспертизы качества лекарственных средств и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, заявитель дополнительно представляет в Минздрав России копию лицензии на производство лекарственных средств или копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в РФ, либо копию выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, и копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами РФ. Принятие решения о внесении изменений или об отказе в их внесении осуществляется в случае необходимости проведения экспертизы качества лекарственных средств и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения в срок, не превышающий 90 рабочих дней, а в остальных случаях в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня принятия Минздравом России соответствующего заявления.

(Федеральный закон от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

Вводится в действие перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2017 год

(Распоряжение Правительства РФ от 28.12.2016 N 2885-р)