Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 87 (ред. от 19.05.2022) "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза"
- Решение
- Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза
- I. Общие положения
- II. Требования к системе качества
- 1. Система качества
- 2. Принципы надлежащей практики фармаконадзора
- 3. Ответственные за систему качества
- 4. Обучение персонала
- 5. Средства и оборудование для фармаконадзора
- 6. Обеспечение держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов соответствия требованиям актов органов Союза и законодательства государств-членов
- 7. Обеспечение уполномоченными органами соответствия требованиям актов органов Союза и законодательства государств-членов
- 8. Управление документацией
- 9. Документация системы качества
- 10. Дополнительная документация о системе качества держателя регистрационного удостоверения
- 11. Дополнительная документация о системе качества уполномоченных органов
- 12. Критические процессы в фармаконадзоре
- 13. Контроль функционирования и эффективности системы фармаконадзора и ее системы качества
- 14. Обязанности держателей регистрационных удостоверений по фармаконадзору
- 15. Уполномоченное лицо по фармаконадзору
- 16. Квалификация уполномоченного лица по фармаконадзору
- 17. Функции уполномоченного по фармаконадзору лица
- 18. Специфические процессы системы качества у держателей регистрационных удостоверений
- 19. Требования к системе качества при делегировании держателем регистрационного удостоверения выполняемых задач по фармаконадзору
- 20. Общие обязанности по фармаконадзору в рамках актов органов Союза
- 21. Функции уполномоченных органов
- 22. Планирование готовности к фармаконадзору при возникновении экстренных ситуаций в сфере общественного здравоохранения
- III. Мастер-файл системы фармаконадзора
- 1. Структура мастер-файла системы фармаконадзора
- 2. Регистрация и поддержание в актуальном состоянии мастер-файла системы фармаконадзора
- Краткая характеристика системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения
- Требования к местонахождению мастер-файла системы фармаконадзора
- Передача обязанностей по ведению мастер-файла системы фармаконадзора
- 3. Описание системы фармаконадзора
- 4. Обязательная информация в мастер-файле системы фармаконадзора
- Раздел мастер-файла об уполномоченном лице по фармаконадзору
- Раздел мастер-файла системы фармаконадзора об организационной структуре держателя регистрационного удостоверения
- Раздел мастер-файла системы фармаконадзора о делегируемой деятельности по фармаконадзору
- Раздел мастер-файла об источниках получения данных о безопасности
- Раздел мастер-файла о компьютеризированных системах и базах данных
- Раздел мастер-файла о процессах
- Раздел мастер-файла о функционировании системы фармаконадзора
- Раздел мастер-файла о системе качества
- Контроль документации и записей
- Документы о процедурах
- Обучение персонала
- Аудит
- Приложение к мастер-файлу системы фармаконадзора
- 5. Контроль изменений, версии и архивирование
- 6. Представление мастер-файла системы фармаконадзора
- 7. Формат мастер-файла системы фармаконадзора
- 8. Обязанности участников системы фармаконадзора
- 9. Доступность мастер-файла системы фармаконадзора
- IV. Инспектирование системы фармаконадзора
- 1. Общие положения
- 2. Типы инспекций
- Инспекции системы фармаконадзора в целом и по отдельным лекарственным препаратам
- Плановые и внеплановые инспекции системы фармаконадзора
- Дорегистрационные инспекции
- Пострегистрационные инспекции
- Объявленные и внезапные инспекции
- Повторные инспекции
- Дистанционные инспекции
- 3. Планирование инспекций
- 4. Инспектируемые объекты
- 5. Объем инспекции
- Объем инспекции при плановых инспекциях фармаконадзора
- Объем инспекции при внеплановых инспекциях фармаконадзора
- Объем инспекции при повторных инспекциях фармаконадзора
- 6. Процесс инспекции
- 7. Контроль выполнения замечаний инспекции
- 8. Действия и санкции уполномоченных органов государств-членов
- 9. Квалификация и обучение инспекторов
- 10. Управление качеством процесса инспектирования фармаконадзора
- 11. Сотрудничество в рамках Союза. Коллективное использование информации
- 12. Роль уполномоченных органов государств-членов
- 13. Роль держателей регистрационных удостоверений
- 14. Инспекционные сборы
- V. Аудит системы фармаконадзора
- 1. Аудит системы фармаконадзора и его цели
- 2. Основанный на риске подход к аудиту системы фармаконадзора
- Планирование аудита на стратегическом уровне
- Планирование аудита на тактическом уровне
- Планирование и отчетность по аудиту на оперативном уровне
- 3. Действия, основанные на результатах аудита и последующего контроля аудита
- 4. Система качества и документирования
- Управление качеством аудиторской деятельности. Независимость и объективность аудита и работы аудиторов
- Квалификация, профессионализм, опыт и непрерывное повышение квалификации аудиторов
- Оценка качества аудиторской деятельности
- 5. Аудиты, проведенные внешними поставщиками аудиторских услуг
- 6. Хранение отчетов об аудитах
- 7. Требования к проведению аудита
- Держатели регистрационных удостоверений
- Лицо, уполномоченное по фармаконадзору в государствах-членах
- Уполномоченные органы государств-членов
- 8. Принятая методология
- 9. Требования к аудиторской отчетности
- Отчетность держателя регистрационного удостоверения
- Отчетность уполномоченных органов государств-членов
- 10. Конфиденциальность
- VI. Система управления рисками
- 1. Общие положения
- 2. Принципы управления рисками
- 3. Ответственность за управление рисками в рамках организации
- 4. Задачи плана управления рисками
- 5. Обзор формата и содержания плана управления рисками
- 6. Подробное описание каждой части плана управления рисками
- Часть I "Обзорная информация по лекарственному препарату"
- Часть II "Спецификация по безопасности"
- Общие указания в отношении воспроизведенных и высокотехнологических лекарственных препаратов
- Модуль CI "Эпидемиология показаний по целевым популяциям"
- Модуль CII "Доклиническая часть"
- Модуль CIII "Воздействие лекарственного препарата в ходе клинических исследований"
- Модуль CIV "Популяции, не изученные в ходе клинических исследований"
- Модуль CV "Пострегистрационный опыт применения"
- Модуль CVI "Дополнительные требования к спецификации по безопасности"
- Модуль CVII "Идентифицированные и потенциальные риски"
- Модуль CVII "Идентифицированные и потенциальные риски". Раздел "Проблемы по безопасности, которые были установлены для лекарственного препарата, при первичной подаче плана управления рисками"
- Модуль CVII "Идентифицированные и потенциальные риски". Разделы "Риски, оцениваемые как важные для включения в перечень проблем по безопасности" и "Риски, не оцениваемые как важные для включения в перечень проблем по безопасности"
- Модуль CVII "Идентифицированные и потенциальные риски". Раздел "Новые проблемы по безопасности и изменение классификационного отнесения проблем по безопасности в обновленной версии плана управления рисками"
- Модуль CVII "Идентифицированные и потенциальные риски". Раздел "Подробная информация о важных идентифицированных, важных потенциальных рисках и отсутствующей информации"
- Модуль CVIII "Обобщенная информация о проблемах безопасности"
- Часть III "План по фармаконадзору"
- Рутинные мероприятия по фармаконадзору
- Специальные опросники по последующему сбору информации о нежелательных реакциях
- Другие виды рутинной деятельности по фармаконадзору
- Дополнительные мероприятия по фармаконадзору
- Сводная таблица по дополнительным мероприятиям по фармаконадзору
- Часть IV плана управления рисками "План пострегистрационных исследований эффективности"
- Часть V "Меры минимизации рисков (включая оценку эффективности мер минимизации рисков)"
- Рутинные меры минимизации рисков
- Общая характеристика лекарственного препарата и инструкция по медицинскому применению
- Размер упаковки
- Категория отпуска лекарственного препарата
- Дополнительные меры минимизации рисков
- Оценка эффективности мер минимизации рисков
- План по минимизации рисков
- Резюме плана минимизации рисков
- Часть VI "Резюме плана управления рисками"
- Часть VII "Приложения к плану управления рисками"
- Приложение N 1 "Электронный вид плана управления рисками"
- Приложение N 2 "Обобщенные данные по планируемым, выполняемым и завершенным исследованиям плана по фармаконадзору в табличной форме"
- Приложение N 3 "Протоколы предлагаемых, выполняемых и завершенных исследований плана по фармаконадзору"
- Часть А приложения N 3 "Запрашиваемые протоколы исследований плана по фармаконадзору, представляемые для оценки уполномоченного органа при обновлении версии плана управления рисками"
- Часть Б приложения N 3 "Запрашиваемые изменения ранее одобренных протоколов исследований плана по фармаконадзору, представляемые для оценки в уполномоченный орган при обновлении версии плана управления рисками"
- Часть В приложения N 3 "Одобренные протоколы выполняемых исследований плана по фармаконадзору и окончательные протоколы исследований, не представляемые для оценки уполномоченного органа"
- Приложение N 4 "Специальные формы последующего сбора информации о нежелательных реакциях"
- Приложение N 5 "Протоколы предлагаемых и выполняемых исследований, включенных в часть IV плана управления рисками"
- Приложение N 6 "Подробная информация о предлагаемых дополнительных мерах минимизации рисков"
- Приложение N 7 "Другие вспомогательные данные (включая ссылочный материал)"
- Приложение N 8 "Обзор изменений, внесенных в план управления рисками"
- Приложение N 9 "Информация об отличиях планов управления рисками в государствах-членах от действующей версии плана управления рисками"
- 7. Взаимосвязь между планом управления рисками и периодическим обновляемым отчетом по безопасности
- 8. Системы качества и управление записями
- 9. Требования к представлению плана управления рисками
- Требования к представлению плана управления рисками для держателей регистрационного удостоверения при подаче заявления на регистрацию лекарственного препарата и приведение в соответствие с требованиями Союза
- Требования в особых ситуациях
- Подача заявления на регистрацию воспроизведенного лекарственного препарата
- Подача заявления на регистрацию гибридного лекарственного препарата
- Подача заявления на регистрацию лекарственного препарата с фиксированной комбинацией
- Подача заявления на регистрацию лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением
- Подача заявления на регистрацию биологического лекарственного препарата
- Подача заявления на регистрацию гомеопатического лекарственного препарата и лекарственного растительного препарата, которые не соответствуют критериям представления упрощенного регистрационного досье
- Требования к первому представлению плана управления рисками после прохождения регистрации лекарственного препарата
- Представление новых планов управления рисками по запросу уполномоченного органа государств-членов в связи с выявленной проблемой по безопасности
- Добровольное представление новых планов управления рисками после прохождения регистрации лекарственного препарата
- Представление плана управления рисками в уполномоченный орган государств-членов
- 10. Обновления плана управления рисками
- 11. Управление планом управления рисками при выполнении параллельных процедур
- 12. Обновление плана управления рисками при подготовке периодического обновляемого отчета по безопасности
- 13. Оценка плана управления рисками уполномоченными органами
- 14. Прозрачность оценки планов управления рисками
- VII. Организация работы с информацией о нежелательных реакциях
- 1. Сбор сообщений о нежелательных реакциях
- Сообщения о нежелательных реакциях, полученные не по запросу
- Спонтанные сообщения
- Сообщения о нежелательных реакциях, опубликованные в научной медицинской литературе
- Сообщения о нежелательных реакциях из других источников
- Информация о подозреваемых нежелательных реакциях, полученных из сети Интернет и цифровых средств информации
- Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях, полученные по запросу
- 2. Валидация сообщений
- 3. Последующая работа с сообщениями о нежелательных реакциях
- 4. Управление данными
- 5. Управление качеством
- 6. Особые ситуации
- Применение лекарственных препаратов во время беременности или кормления грудью
- Беременность
- Кормление грудью
- Использование лекарственного препарата в педиатрии и у пожилых людей
- Сообщения о передозировке, злоупотреблении и неправильном применении лекарственного препарата, а также об ошибках применения или воздействии лекарственного препарата, связанном с профессиональной деятельностью
- Отсутствие терапевтической эффективности
- 7. Срочное представление индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях
- 8. Требования, предъявляемые к срочному представлению сообщений о нежелательных реакциях
- 9. Аннулирование индивидуального сообщения о нежелательной реакции
- 10. Внесение изменений в индивидуальное сообщение о нежелательной реакции
- 11. Способ и формат представления сообщений о нежелательных реакциях
- 12. Сбор сообщений о нежелательных реакциях
- Обязанности уполномоченных органов государств-членов
- Обязанности держателей регистрационных удостоверений
- Спонтанные сообщения
- Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях, полученные по запросу
- Сообщения, полученные в ходе проведения неинтервенционных исследований
- Программа применения лекарственного препарата, назначенного в связи с исключительными обстоятельствами из соображений сострадания, персонализированная программа использования незарегистрированного лекарственного препарата
- Программа поддержки пациентов
- Сообщения, опубликованные в научной медицинской литературе
- Подозреваемые нежелательные реакции, связанные с дефектом качества или фальсифицированными лекарственными препаратами
- Подозреваемая передача инфекционного агента через лекарственный препарат
- 13. Экстренные проблемы по безопасности
- 14. Представление сообщений о нежелательных реакциях в период между подачей заявления на регистрацию лекарственного препарата и получением удостоверения о его регистрации
- 15. Представление сообщений о нежелательных реакциях в период после приостановления действия или отзыва регистрационного удостоверения лекарственного препарата
- 16. Представление сообщений о нежелательных реакциях в период чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения, имеющих международное значение
- 17. Представление сообщений, основанных на судебных исках в отношении вреда, причиненного применением лекарственных препаратов
- 18. Представление сообщений о случаях применения лекарственного препарата не в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата или инструкцией по медицинскому применению
- 19. Подготовка индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях
- Общие принципы подготовки индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях
- Информация о подозреваемых, взаимодействующих и сопутствующих лекарственных препаратах
- Подозрение на взаимосвязь с терапевтическим классом лекарственного препарата
- Подозрение на реакцию взаимодействия
- Подозрение на взаимосвязь со вспомогательным веществом лекарственного препарата
- Важная дополнительная информация о лекарственном препарате
- Подозреваемая нежелательная реакция
- Описание нежелательной реакции и оценка причинно-следственной связи
- Результаты анализов и инструментальных исследований
- Дополнительные документы и информация
- 20. Последующая информация
- Важная последующая информация
- Последующая информация, не отвечающая критериям важной последующей информации
- 21. Порядок внесения изменений в индивидуальные сообщения о нежелательной реакции
- 22. Порядок аннулирования индивидуального сообщения о нежелательной реакции
- 23. Законодательство в области защиты персональных данных
- 24. Выбор языка при представлении индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях
- 25. Особые ситуации
- Применение лекарственных препаратов в периоды беременности и кормления грудью
- Развитие подозреваемой нежелательной реакции у ребенка (плода), за исключением случаев самопроизвольного аборта на ранних сроках беременности или гибели плода
- Развитие подозреваемой нежелательной реакции у родителя и ребенка (плода)
- Отсутствие нежелательной реакции у ребенка (плода)
- Сообщение о самопроизвольном аборте на ранних сроках беременности или выкидыше
- Сообщения о нежелательных реакциях, опубликованные в научной медицинской литературе
- Сообщения о нежелательных реакциях, обусловленные передозировкой, развитием зависимости, применением не в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата, неправильным применением, ошибкой применения или воздействием лекарственного препарата в результате профессиональной деятельности
- Сообщения о недостаточной терапевтической эффективности лекарственных препаратов
- Сообщения о нежелательных реакциях, связанных с дефектом качества лекарственного препарата или применением фальсифицированных лекарственных препаратов
- Сообщения о нежелательных реакциях, связанных с дефектом качества лекарственного препарата
- Сообщения о нежелательных реакциях, связанных с применением фальсифицированного лекарственного препарата
- Сообщения о подозреваемой передаче инфекционного агента посредством применения лекарственного препарата
- Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях, полученные по результатам работы систем организованного сбора данных
- 26. Получение минимальной отсутствующей информации
- 27. Качество данных в индивидуальном сообщении о нежелательной реакции, представляемом в электронном виде, и управление дублирующими сообщениями о нежелательных реакциях
- 28. Обмен данными о нежелательных реакциях в электронном виде между несколькими отправителями и получателями
- 29. Сотрудничество со Всемирной организацией здравоохранения
- VIII. Периодический обновляемый отчет по безопасности
- 1. Цели периодического обновляемого отчета по безопасности
- 2. Принципы оценки соотношения "Польза - риск" в периодическом обновляемом отчете по безопасности
- 3. Принцип подготовки периодического обновляемого отчета по безопасности
- 4. Справочная информация
- 5. Содержание периодического обновляемого отчета по безопасности
- 6. Требования к содержанию каждого раздела периодического обновляемого отчета по безопасности
- Часть III. Содержание периодического обновляемого отчета по безопасности
- Раздел 1. Введение
- Раздел 2. Регистрационный статус лекарственного препарата в мире
- Раздел 3. Меры, принятые за отчетный период, в связи с данными о безопасности лекарственного препарата
- Раздел 4. Изменения, внесенные в справочную информацию о безопасности лекарственного препарата
- Раздел 5. Оценка числа пациентов, подвергшихся воздействию лекарственного препарата, и особенностей применения в медицинской практике
- Подраздел 5.1. Общее число пациентов, подвергшихся воздействию лекарственного препарата в клинических исследованиях
- Подраздел 5.2. Общее число пациентов, подвергшихся воздействию лекарственного препарата, по данным его применения на рынке
- Раздел 6. Обобщенные табличные данные
- Подраздел 6.1. Справочная информация
- Подраздел 6.2. Обобщенная информация о серьезных нежелательных явлениях, выявленным в ходе клинических исследований
- Подраздел 6.3. Обобщенная информация по данным пострегистрационного применения лекарственного препарата
- Раздел 7. Резюме значимых данных, полученных в ходе клинических исследований за отчетный период
- Подраздел 7.1. Завершенные клинические исследования
- Подраздел 7.2. Продолжающиеся клинические исследования
- Подраздел 7.3. Длительный последующий мониторинг состояния пациентов
- Подраздел 7.4. Иное терапевтическое применение лекарственного препарата
- Подраздел 7.5. Новые данные о безопасности при использовании лекарственного препарата в фиксированных комбинациях доз
- Раздел 8. Данные неинтервенционных исследований
- Раздел 9. Данные других клинических исследований и данные, полученные из других источников
- Подраздел 9.1. Данные других клинических исследований
- Подраздел 9.2. Ошибки применения лекарственного препарата
- Раздел 10. Данные доклинических (неклинических) исследований
- Раздел 11. Данные научной медицинской литературы
- Раздел 12. Другие периодические обновляемые отчеты по безопасности
- Раздел 13. Недостаточная терапевтическая эффективность лекарственного препарата, установленная в контролируемых клинических исследованиях
- Раздел 14. Важная информация, полученная после завершения подготовки периодического обновляемого отчета по безопасности
- Раздел 15. Обзор сигналов (новые, рассматриваемые и завершенные)
- Раздел 16. Сигналы и оценка риска
- Подраздел 16.1 Обобщающая информация по проблемам безопасности
- Подраздел 16.2. Оценка сигнала
- Подраздел 16.3. Оценка рисков и новой информации
- Подраздел 16.4. Характеристика рисков
- Подраздел 16.5. Эффективность мер минимизации риска (если применимо)
- Раздел 17. Оценка пользы
- Подраздел 17.1. Важная базисная информация об эффективности лекарственного препарата
- Подраздел 17.2 Новая выявленная информация об эффективности
- Подраздел 17.3. Характеристика пользы
- Раздел 18. Интегрированный анализ соотношения "Польза - риск" по одобренным показаниям
- Подраздел 18.1. Интегрированный анализ в контексте соотношения "Польза - риск" (включая медицинскую потребность и важные альтернативы)
- Подраздел 18.2 Оценка процедуры анализа соотношения "Польза - риск"
- Раздел 19. Заключение периодического обновляемого отчета по безопасности и предлагаемые последующие действия
- Раздел 20. Приложения к периодическому обновляемому отчету по безопасности
- 7. Система качества периодического обновляемого отчета по безопасности на уровне держателя регистрационных удостоверений
- 8. Обучение персонала процедурам по периодическому обновляемому отчету по безопасности
- 9. Порядок представления периодического обновляемого отчета по безопасности
- Стандартный порядок представления периодического обновляемого отчета по безопасности
- Порядок представления периодического обновляемого отчета по безопасности на воспроизведенные лекарственные препараты, лекарственные препараты с хорошо изученным медицинским применением, лекарственные растительные препараты, гомеопатические лекарственные препараты, зарегистрированные в государствах-членах или приведенные в соответствие с требованиями Союза
- Внеочередная подача периодического обновляемого отчета по безопасности
- 10. Форма подачи периодического обновляемого отчета по безопасности
- 11. Процесс оценки периодического обновляемого отчета по безопасности на территориях государств-членов
- IX. Управление сигналом
- 1. Источники получения сигналов и их обработка
- 2. Методология выявления сигналов
- 3. Процесс обработки сигналов
- Общие положения
- Выявление сигнала
- Обзор индивидуальных отчетов по безопасности
- Статистический анализ больших баз данных
- Комбинация статистических методов и обзора индивидуальных отчетов по безопасности
- Валидация сигнала
- Приоритизация сигналов
- Оценка сигналов
- 4. Действия уполномоченных органов государств-членов по результатам оценки сигналов
- 5. Обмен информацией
- 6. Дополнительные требования к процессу управления сигналом о биологических лекарственных препаратах
- 7. Требования к качеству при управлении сигналом в части обеспечения прослеживаемости
- 8. Системы качества и документация
- 9. Обучение
- 10. Роли и обязанности
- Роли уполномоченных органов государств-членов
- Функции и обязанности держателя регистрационного удостоверения
- 11. Экстренные проблемы по безопасности
- 12. Мониторинг единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающая сообщения о неэффективности лекарственных средств
- Порядок доступа к базе данных нежелательных реакций
- Периодичность мониторинга
- Анализ базы данных нежелательных реакциях
- Порядок уведомления держателями регистрационного удостоверения уполномоченных органов государств-членов о сигналах, выявленных на основании мониторинга базы данных нежелательных реакциях
- 13. Изменение условий регистрационного удостоверения
- 14. Включение сигнала в периодический обновляемый отчет по безопасности
- 15. Специальное уведомление о сигнале
- 16. Процессы последующего регулирования
- 17. Управление записями в системах отслеживания проблем по безопасности уполномоченных органов государств-членов
- 18. Открытость решений уполномоченных органов
- X. Пострегистрационные исследования безопасности
- 1. Общие положения
- 2. Регистрация исследования
- 3. Протокол исследования
- 4. Контроль за внесением существенных изменений в протокол исследования
- 5. Представление данных по фармаконадзору в уполномоченные органы государств-членов
- Данные, значимые для оценки соотношения "Польза - риск" лекарственного препарата
- Нежелательные реакции и нежелательные явления, подлежащие срочному представлению
- 6. Отчет о ходе выполнения исследования и промежуточный отчет о результатах исследования
- 7. Итоговый отчет о выполнении исследования
- 7. Опубликование результатов исследования авторами
- 8. Защита данных
- 9. Проведение аудита и инспектирования
- 10. Влияние на систему управления рисками
- 11. Процедура обязательных пострегистрационных исследований безопасности
- 12. Контроль за неинтервенционным и пострегистрационными исследованиями безопасности
- XI. Информирование о безопасности
- 1. Задачи информирования о безопасности
- 2. Целевые аудитории
- 3. Содержание информации о безопасности
- 4. Способы информирования о безопасности
- Непосредственное обращение к специалистам системы здравоохранения
- Информация для лиц, не являющихся специалистами системы здравоохранения
- Информация в прессе
- Веб-сайт
- Другие средства интернет-коммуникаций
- Информационные письма и бюллетени
- Взаимодействие между уполномоченными органами государств-членов
- Ответы на запросы населения
- Другие средства передачи информации
- 5. Эффективность информирования о безопасности
- 6. Требования к системе качества информирования о безопасности
- 7. Взаимодействие в области информирования о безопасности на территориях государств-членов
- Взаимодействие уполномоченных органов государств-членов в области информирования о безопасности лекарственных препаратов
- Непосредственное обращение к специалистам системы здравоохранения по вопросам безопасности лекарственных препаратов, зарегистрированных на территориях государств-членов
- Требования к держателям регистрационных удостоверений
- Взаимодействие с третьими сторонами
- Выбор языка и выполнение перевода при подготовке непосредственного обращения к специалистам системы здравоохранения
- XII. Меры минимизации риска
- 1. Общие положения
- 2. Дополнительные меры минимизации риска
- 3. Образовательная программа
- 4. Образовательные инструменты
- Образовательные инструменты или методы, применяемые для специалистов системы здравоохранения
- Образовательные инструменты или методы, применяемые для пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними
- Памятка для пациента
- 5. Программа контролируемого доступа
- 6. Другие меры минимизации риска
- Контролируемая система дистрибьюции лекарственных препаратов
- Программа по предотвращению беременности
- Непосредственное обращение к специалистам системы здравоохранения
- 7. Внедрение мер минимизации рисков
- 8. Оценка эффективности мер минимизации риска
- Оценка показателей процесса
- Достижение целевой популяции
- Оценка клинических знаний
- Оценка клинических действий
- Оценка показателей результата
- 9. Координация
- 10. Системы качества мер минимизации риска
- 11. Ответственность уполномоченных органов государств-членов
- 12. Ответственность держателей регистрационных удостоверений
- 13. Специалисты системы здравоохранения и пациенты
- 14. Влияние эффективности мер минимизации риска на план управления рисками и периодический обновляемый отчет по безопасности
- 15. Прозрачность введения мер минимизации риска
- XIII. Дополнительный мониторинг в рамках надлежащей практики фармаконадзора
- 1. Общие положения
- 2. Основания для включения лекарственных препаратов в список лекарственных препаратов, подлежащих дополнительному мониторингу
- 3. Обмен данными и прозрачность при дополнительном мониторинге
- 4. Критерии включения лекарственного препарата в список дополнительного мониторинга
- 5. Критерии определения срока дополнительного мониторинга при включении в список лекарственных препаратов, подлежащих дополнительному мониторингу
- 6. Обязанности уполномоченных органов государств-членов
- 7. Обязанности держателей регистрационных удостоверений
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей