11. Экстренные проблемы по безопасности

756. В случае получения информации о лекарственном препарате, которая соответствует критериям экстренной проблемы по безопасности, держатель регистрационного удостоверения обеспечивает информирование уполномоченных органов государств-членов, на территориях которых зарегистрирован данный лекарственный препарат, в письменном виде или по электронной почте. Информация относительно экстренной проблемы по безопасности представляется в минимально возможный срок, но не позднее чем в течение 3 рабочих дней после того, как было установлено, что валидированный сигнал или проблема по безопасности соответствуют определению экстренной проблемы безопасности. Требование о представлении информации относительно выявленной экстренной проблемы по безопасности является дополнительным к требованию о незамедлительном репортировании индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях для случаев, когда такая проблема связана с единичным случаем подозреваемой нежелательной реакции.

757. При уведомлении об экстренной проблеме безопасности держателю регистрационного удостоверения следует включить в представляемую информацию описание проблемы, сведения об источнике информации, любых планируемых или принятых мерах с указанием сроков выполнения, а также любую доступную документацию, касающуюся данной проблемы по безопасности. Держатель регистрационного удостоверения обеспечивает представление любой дополнительной информации по проблеме по безопасности в уполномоченные органы государств-членов, как только она становится доступной.

758. По факту получения уведомления об экстренной проблеме по безопасности уполномоченным органом государства-члена выполняется незамедлительная оценка степени срочности и потенциального воздействия такой проблемы, а также определяются последующие действия и возможные регуляторные меры в отношении выявленной проблемы. В случае определения соответствия экстренной проблемы по безопасности критериям инцидента уполномоченным органом государства-члена могут выполняться дополнительные консультации с привлечением соответствующих компетентных организаций с целью оценки и принятия надлежащих мер по предотвращению серьезного влияния на общественное здоровье (здоровье населения).

Инцидент по лекарственному препарату может быть связан с качеством, эффективностью или проблемами по безопасности, но, наиболее вероятно, с проблемами безопасности и (или) качества (и, возможно, с последующим дефицитом поставок). Необходимо принимать во внимание, что ситуации, которые изначально не оцениваются как серьезные для здоровья населения, но становятся общедоступными после освещения в средствах массовой информации или иных информационных ресурсах, и могут привести к серьезной обеспокоенности населения в отношении лекарственного препарата, также, возможно, должны расцениваться как чрезвычайные ситуации. Аналогичным образом, другие ситуации, которые могут оказать отрицательное влияние на надлежащее применение лекарственных средств (например, ситуации, приводящие к прекращению приема лекарственного средства), могут относиться к определению чрезвычайной ситуации.

Инцидент по лекарственному препарату относится к зарегистрированному в Евразийском экономическом союзе лекарственному препарату, независимо от способа регистрации;

759. Держатель регистрационного удостоверения должен обеспечить эффективное взаимодействие и сотрудничество с уполномоченными органами государств-членов на этапах оценки экстренной проблемы по безопасности.

760. В целях предотвращения необоснованной перегрузки и обеспечения эффективности работы держателям регистрационного удостоверения следует сообщать только о таких экстренных проблемах безопасности, то есть срочность и серьезность которых не допускают задержек в оценке и принятии мер.

761. В случае если по результатам оценки экстренной проблемы, по безопасности держателем регистрационного удостоверения принимается решение о принятии одной из следующих мер: временная или постоянная остановка реализации и применения лекарственного препарата, отзыв лекарственного препарата с рынка, запрос на отзыв регистрационного удостоверения или отказ от подачи заявления на подтверждение регистрационного удостоверения, в уполномоченные органы государств-членов следует направить уведомление о принятии таких решений и мер.

762. Новая информация о безопасности, связанная с несоответствием лекарственного препарата требованиям к качеству или применением фальсифицированного лекарственного препарата, которая может повлиять на оценку соотношения "польза - риск" лекарственного препарата и привести к серьезному ограничению в поставке лекарственного препарата, также не подлежит представлению в уполномоченные органы государств-членов как экстренная проблема по безопасности и представляется в соответствии с требованиями законодательства государств-членов о представлении информации, касающейся отклонений качества лекарственного препарата от требований, установленных к качеству этого лекарственного препарата.