4. Задачи плана управления рисками

235. План управления рисками содержит информацию, которая должна соответствовать следующим требованиям:

а) определять и характеризовать профиль безопасности лекарственного препарата;

б) указывать, каким образом можно дополнять дальнейшую характеристику профиля безопасности лекарственного препарата;

в) документально подтверждать принятие мер по предотвращению или минимизации рисков, связанных с применением лекарственного препарата, включая оценку эффективности данных мероприятий;

г) документально подтверждать выполнение пострегистрационных обязательств по обеспечению безопасности применения, установленных при регистрации лекарственного препарата.

236. В план управления рисками должны быть включены указания, какова степень уверенности в том, что эффективность лекарственного препарата будет такой же, как в клинических исследованиях.