765. Держателями регистрационных удостоверений и уполномоченными органами государств-членов должен быть обеспечен непрерывный мониторинг базы данных нежелательных реакциях. Частота мониторинга определяется пропорционально идентифицированным рискам, потенциальным рискам и необходимости получения дополнительной информации о лекарственном препарате или действующем веществе.
766. Частота мониторинга данных базы данных нежелательных реакциях может изменяться по мере накопления данных по профилю безопасности лекарственного препарата или действующего вещества с учетом следующих факторов:
а) период времени с даты первой регистрации;
б) степень воздействия на пациентов;
в) важные потенциальные риски и отсутствующая информация (согласно плану управления рисками);
г) частота представления периодического обновляемого отчета по безопасности;
д) число индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях, полученное за данный период;
е) наличие особых ситуаций, связанных с проблемами по безопасности (например, период проведения компании по вакцинации).
767. Держатели регистрационных удостоверений должны определить соответствующую частоту мониторинга каждого из действующих веществ или лекарственных препаратов, в отношении которых выполняются обязательства по обеспечению мониторинга. Минимальная рекомендуемая периодичность мониторинга базы данных нежелательных реакций составляет 6 месяцев. Более частый мониторинг проводится в отношении действующих веществ, включенных в список лекарственных препаратов, подлежащих дополнительному мониторингу, за исключением случаев, когда единственным основанием для включения в перечень являлось требование о выполнении пострегистрационного исследования безопасности лекарственного препарата. Частота выполнения мониторинга, включая вносимые изменения, а также ее обоснование подлежат документированию в соответствии с внутренними процедурами организации.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей