Обзор индивидуальных отчетов по безопасности

715. Индивидуальные сообщения о нежелательных реакциях могут быть получены из спонтанной системы репортирования, в результате активных форм мониторинга, клинических исследований или могут быть опубликованы в научной медицинской литературе. Наличия одного сообщения о серьезной или тяжелой нежелательной реакции (например, об анафилактическом шоке) может быть достаточно для того, чтобы предпринять дальнейшие действия. Информация, подлежащая оценке, должна содержать сведения о количестве сообщений (после исключения повторяющихся сообщений и сообщений, оформленных ненадлежащим образом), демографические данные пациента (например, возраст и пол), сведения о подозреваемом лекарственном препарате (например, введенная доза) и нежелательной реакции (например, признаках и симптомах нежелательной реакции), временной взаимосвязи между применением лекарственного препарата и развитием нежелательной реакции, клиническом исходе в связи с продолжением или прекращением приема лекарственного препарата, наличии потенциальных альтернативных причин развития нежелательного явления, оценку отправителем сообщения причинно-следственной связи и информацию о достоверности биологической и фармакологической связи.