16. Процессы последующего регулирования

789. В случае принятия уполномоченным органом государств-членов решения о необходимости дополнительных действий данный уполномоченный орган оценивает сигнал и согласовывает проведение последующих действий в отношении регистрационного удостоверения в пределах сроков, соразмерных степени и серьезности проблемы по безопасности, после чего могут быть приняты следующие решения:

держателем регистрационного удостоверения должны быть представлены дополнительные данные для оценки в рамках выполняемой процедуры;

держатель регистрационного удостоверения должен провести дополнительную оценку данных и представить результаты такой оценки в установленные сроки;

держатель регистрационного удостоверения должен выполнить обзор дополнительных данных о сигнале с включением его результатов в очередной либо внеплановый периодический обновляемый отчет по безопасности;

держатель регистрационного удостоверения должен привести информацию о лекарственном препарате в соответствие с новой информацией посредством внесения изменений в условия регистрации;

держатель регистрационного удостоверения должен обеспечить финансирование и проведение пострегистрационного исследования в соответствии с согласованным протоколом и предоставить заключительные результаты такого исследования;

держатель регистрационного удостоверения должен представить план управления рисками (с учетом новой информации);

держатель регистрационного удостоверения должен принять дополнительные меры по минимизации риска, требуемые для обеспечения безопасного и эффективного применения лекарственного препарата, (например, в рамках специальной образовательной программы или путем непосредственного информирования специалистов системы здравоохранения);

регистрационный статус подлежит изменению, действие регистрационного удостоверения должно быть приостановлено или не продлено, регистрационное удостоверение должно быть отозвано;

должны быть введены срочные ограничения, связанные с безопасностью;

уполномоченным органам государств-членов необходимо собрать дополнительную информацию (например, посредством системы обмена данными о фармаконадзоре) или выполнить дополнительный анализ доступных данных;

уполномоченным органам государств-членов необходимо получить дополнительную научную консультацию экспертных комитетов;

необходимо выполнить внеплановое инспектирование системы фармаконадзора с целью подтверждения того, что держатель регистрационного удостоверения соблюдает требования к системе фармаконадзора, установленные актами органов Союза и законодательством государств-членов;

необходимо включить подозреваемый лекарственный препарат в перечень продукции, которая подлежит дополнительному мониторингу;

необходимо выполнить иные дополнительные действия;

дополнительные оценка или действия, помимо выполняемых в рамках рутинного фармаконадзора, не требуются.

Рекомендации уполномоченных органов государств-членов по результатам оценки сигналов подлежат публикации на официальном сайте уполномоченных органов государств-членов в сети Интернет.