670. Для некоторых лекарственных препаратов за отчетный период может быть получена новая информация об эффективности в клинических исследованиях и медицинской практике, которая должна быть представлена в данном подразделе. В отношении одобренных показаний к применению может быть представлена новая информация об эффективности при применении в условиях реальной медицинской практики (при наличии). Информация о доказательной базе в отношении неодобренных показаний по применению не включается в раздел в случае, если это имеет отношение к оценке соотношения "польза - риск".
671. Информация об эффективности лекарственного препарата при применении по новым показаниям, которые были одобрены на протяжении отчетного периода, также подлежит отражению в данном подразделе. Содержание и степень детализации информации, представленной в подразделе, должна быть достаточной для обоснования характеристики пользы в подразделе 17.3 "Характеристика пользы" и оценки соотношения "польза - риск" в подразделе 18 "Интегрированная оценка соотношения "польза - риск" лекарственного препарата" периодического обновляемого отчета по безопасности.
672. Особое внимание в подразделе уделяется вакцинам, противомикробным и иным препаратам, для которых изменения терапевтической среды могут повлиять на соотношение "польза - риск" с течением времени.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей