Общие положения

710. Процесс обработки сигналов включает в себя стадии от выявления сигнала до выработки рекомендаций. Правила выполнения обработки сигналов имеют отношение ко всем заинтересованным сторонам, участвующим в контроле безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов.

711. Процесс обработки сигналов включает в себя следующие стадии:

а) выявление сигнала;

б) валидация сигнала;

в) приоритизация сигнала;

г) оценка сигнала;

д) рекомендации по действиям;

е) обмен информацией.

712. Работа с отдельными доступными источниками информации, используемыми для обнаружения сигналов, может потребовать гибкости в обработке сигналов, например:

если обнаружение сигналов базируется на обзоре индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях, процедура выявления сигнала может включать в себя верификацию и предварительную приоритизацию обнаруженного сигнала;

если сигнал выявлен на основе объединенных результатов исследования, как правило, невозможно оценить каждое индивидуальное сообщение, и в результате валидации может потребоваться сбор дополнительных данных.

Порядок действий (с последующим принятием решения в соответствии с актами органов Союза и законодательством государств-членов) и обмен информацией являются компонентами, которые необходимо учитывать на каждой стадии процесса.