Важная дополнительная информация о лекарственном препарате

513. Дополнительная информация о лекарственном препарате которая может являться важной для выполнения анализа данных и оценки случая нежелательной реакции, должна быть включена в сообщение в раздел "Дополнительная информация о лекарственном препарате" с соответствующим выбором подраздела и кодированием дополнительной характеристики согласно терминологическому отнесению MedDRA:

фальсифицированный лекарственный препарат;

передозировка;

лекарственный препарат принимался отцом пациента;

лекарственный препарат принимался по истечении срока хранения;

результаты тестирования серии лекарственного препарата подтвердили соответствие требованиям спецификации;

результаты тестирования серии лекарственного препарата продемонстрировали отклонение от требований спецификации;

ошибка медицинского применения;

неправильное применение;

наличие зависимости;

воздействие в результате выполняемой профессиональной деятельности;

применение не в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата или инструкцией по медицинскому применению.

Примеры применения не в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата или инструкцией по медицинскому применению включают в себя намеренное применение по другому показанию к применению, другой группой пациентов (например, другой возрастной группой), другим способом или методом применения, или в другой дозировке. Для определения соответствия применения лекарственного средства критериям применения "вне инструкции" используется общая характеристика лекарственного препарата или инструкция по медицинскому применению, одобренная в стране, в которой имеет место данное использование лекарственного препарата.

514. В раздел "Диагноз отправителя" может быть включено описание признаков и симптомов, подтверждающих определенный диагноз, а также охарактеризована роль подозреваемого препарата в разделе "Комментарии отправителя". В случае если первоисточником сообщения о нежелательной реакции не сделаны особые указания относительно дополнительной характеристики лекарственного препарата, однако это является очевидным из клинического контекста сообщения, отправитель может по своему усмотрению внести дополнительную информацию о характеристике лекарственного препарата в указанный раздел. В этом случае следует принять последующие меры для получения дополнительной информации. Часть раздела "Дополнительная информация о лекарственном препарате", предназначенная для свободного текста, может быть использована для указания любой дополнительной информации в данном разделе (например, данных об истечении срока годности для указанной серии лекарственного препарата).