2. Дополнительные меры минимизации риска

926. Дополнительные меры минимизации риска вводятся в случае если они оцениваются как условия безопасного и эффективного применения лекарственного препарата. Предлагаемые дополнительные меры минимизации риска должны быть научно обоснованными, а также должны разрабатываться и представляться специалистами с соответствующей квалификацией.

927. Дополнительные меры минимизации риска могут иметь различные цели, дизайн, целевую аудиторию и сложность. Эти меры могут использоваться с целью обеспечения надлежащей процедуры выбора пациентов, для которых польза применения лекарственного препарата превышает риск, и исключения пациентов, которым применение лекарственного препарата противопоказано, с целью обеспечения при проведении терапии надлежащего мониторинга, связанного с контролем важных рисков и (или) надлежащим управлением нежелательной реакцией в случае ее развития.

928. Дополнительно могут быть разработаны специфические меры минимизации риска в отношении риска ошибки применения и (или) в целях обеспечения надлежащего назначения лекарственного препарата в случаях, если достижение этой цели только посредством представления информации о лекарственном препарате в инструкции по медицинскому применению или информации на этикетке является практически неосуществимым.

929. Если сделан запрос на применение дополнительных мер минимизации риска, обоснование для него должно быть документировано, а также должно быть сделано указание конкретных проблем, связанных с безопасностью, и представлено детальное планирование этапов выполнения мер минимизации рисков и их оценки.

930. Дополнительные меры минимизации рисков могут включать в себя следующие направления:

а) образовательные программы;

б) программы контролируемого доступа;

в) другие меры минимизации риска.