329. Если план управления рисками применяется по отношению к двум и более лекарственным препаратам, предполагается, что приложения будут иметь отношение ко всем лекарственным препаратам. Следует особо подчеркнуть конкретные аспекты, неприменимые ко всем лекарственным препаратам в плане управления рисками (например, форма последующего сбора информации о нежелательной реакции в приложении N 4 к плану управления рисками может быть применима только к лекарственным препаратам, содержащим активное вещество, которое имеет причинно-следственную связь с реакцией). План управления рисками должен содержать приложения, приведенные ниже (если применимо).
- Приложение N 1 "Электронный вид плана управления рисками"
- Приложение N 2 "Обобщенные данные по планируемым, выполняемым и завершенным исследованиям плана по фармаконадзору в табличной форме"
- Приложение N 3 "Протоколы предлагаемых, выполняемых и завершенных исследований плана по фармаконадзору"
- Приложение N 4 "Специальные формы последующего сбора информации о нежелательных реакциях"
- Приложение N 5 "Протоколы предлагаемых и выполняемых исследований, включенных в часть IV плана управления рисками"
- Приложение N 6 "Подробная информация о предлагаемых дополнительных мерах минимизации рисков"
- Приложение N 7 "Другие вспомогательные данные (включая ссылочный материал)"
- Приложение N 8 "Обзор изменений, внесенных в план управления рисками"
- Приложение N 9 "Информация об отличиях планов управления рисками в государствах-членах от действующей версии плана управления рисками"
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей