22. Порядок аннулирования индивидуального сообщения о нежелательной реакции

535. Процедура аннулирования индивидуального сообщения о нежелательной реакции должна использоваться для обозначения недействительности ранее представленного сообщения, например в случае признания всего случая ошибочным или в случае выявления дублирующих сообщений.

536. Аннулирование ранее представленных индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях выполняется с соблюдением следующих принципов:

а) основания для аннулирования должны точно и однозначно содержать причину, по которой ранее представленное индивидуальное сообщение о нежелательной реакции не считается действительным. Например, основания для аннулирования, сформулированные как "сообщение более не отвечает критериям репортирования" или "сообщение было представлено по ошибке", не являются достаточными обоснованиями для выполнения процедуры аннулирования;

б) индивидуальное сообщение о нежелательной реакции может быть аннулировано только организацией, первоначально представившей данное сообщение;

в) в случае аннулирования индивидуальное сообщение о нежелательной реакции не подлежит последующему восстановлению как действительное;

г) отдельные последующие сообщения к первоначально представленному индивидуальному сообщению о нежелательной реакции не подлежат аннулированию. Только полное индивидуальное сообщение о нежелательной реакции, к которому были сформированы последующие сообщения может быть аннулировано;

д) аннулированные индивидуальные сообщения о нежелательной реакции в последующем не включаются в выполняемую научную оценку данных о безопасности, поскольку не считаются действительными. Однако такие сообщения при этом следует сохранить в базе данных фармаконадзора отправителя и получателя для целей последующего аудита.

537. При выполнении процедуры аннулирования индивидуального сообщения о нежелательной реакции информация в разделах "Международный уникальный идентификационный номер", "Дата первого получения сообщения от первоисточника", "Уникальный идентификационный номер отправителя сообщения о нежелательной реакции", "Дата получения последней информации о сообщении о нежелательной реакции", "Организация отправителя" сохраняется без изменений, в разделе "Аннулирование сообщения или внесение изменений" выбирается вариант аннулирования ранее представленного индивидуального сообщения о нежелательной реакции с указанием соответствующих оснований в разделе "Основания для аннулирования или внесения изменений". В случае необходимости последующего представления ранее аннулированного индивидуального сообщения о нежелательной реакции, сообщению присваиваются новые идентификационные номера в разделах "Международный уникальный идентификационный номер" и "Уникальный идентификационный номер отправителя сообщения о нежелательной реакции".