Сводная таблица по дополнительным мероприятиям по фармаконадзору

303. В данном разделе плана управления рисками описывается деятельность по фармаконадзору, направленная на выявление и характеристику рисков, связанных с применением лекарственного препарата. Некоторые виды данной деятельности могут быть обязательным условием регистрации, поскольку являются либо ключевыми для соотношения "польза - риск" лекарственного препарата (обозначаемые как исследования категории 1 в плане по фармаконадзору), либо особыми обязательствами в контексте условной регистрации на исключительных условиях (обозначаемые как исследования категории 2 в плане по фармаконадзору). Если установленные условие или обязательство представляют собой неинтервенционное исследование по безопасности, выполнение данного исследования подлежит контролю со стороны уполномоченного органа и при планировании и проведении исследования держателем регистрационного удостоверения должно быть обеспечено выполнение требований, указанных в разделе X настоящих Правил.

304. В плане управления рисками могут потребоваться другие исследования для изучения проблемы безопасности или для оценки эффективности мероприятий по минимизации рисков. Такие исследования, включенные в план по фармаконадзору, также имеют юридические основания (обозначаемые как исследования категории 3 в плане по фармаконадзору). Сводная таблица по дополнительным мероприятиям по фармаконадзору должна обеспечивать понятность для всех заинтересованных сторон в отношении того, к какой категории в соответствии с пунктом 303 настоящих Правил и настоящим пунктом относится мероприятие в плане по фармаконадзору (условие регистрации, определенное обязательство либо исследование необходимо для дальнейшего изучения проблемы безопасности или для оценки эффективности мероприятий по минимизации рисков, статуса (обязательное либо юридически обоснованное), тип исследования (интервенционное или неинтервенционное)). При проведении интервенционных исследований следует руководствоваться требованиями Правил надлежащей клинической практики.

305. План управления рисками воспроизведенных лекарственных препаратов должен отражать необходимость выполнения исследований по фармаконадзору в случае, если такая необходимость имеется по состоянию на момент регистрации. В определенных случаях выполняемые или планируемые пострегистрационные исследования безопасности для референтного лекарственного препарата могут потребоваться и для воспроизведенного лекарственного препарата (например, когда необходимо включить в данное исследование большее количество пациентов либо всех пациентов, которым назначается лечение референтным или воспроизведенным лекарственным препаратом). В случаях, когда это применимо, приветствуется проведение совместных пострегистрационных исследований безопасности (например, при внедрении регистра либо при определении требования по проведению данного исследования для всех зарегистрированных лекарственных препаратов с определенным действующим веществом и применяемых по определенному показанию).