7. Взаимосвязь между планом управления рисками и периодическим обновляемым отчетом по безопасности

345. Основными пострегистрационными документами фармаконадзора являются план управления рисками и периодический обновляемый отчет по безопасности. Главной целью периодического обновляемого отчета по безопасности является ретроспективная интегрированная пострегистрационная оценка риска и пользы, в то время как целью плана управления рисками являются проспективное пре- и пострегистрационное управление балансом риска и пользы и планирование. Таким образом данные документы являются взаимодополняющими.

346. В случае если периодический обновляемый отчет по безопасности и план управления рисками представляются одновременно, план должен отражать заключение по профилю безопасности и эффективности, сделанное в периодическом обновляемом отчете по безопасности. Например, если в периодическом обновляемом отчете по безопасности сделан вывод о выявлении нового сигнала и его отнесении к числу важных идентифицированных или важных потенциальных рисков, данный важный риск должен быть включен в число проблем по безопасности в обновленную версию плана управления рисками, представляемую одновременно с периодическим обновляемым отчетом по безопасности. План по фармаконадзору и план по минимизации рисков должны в этом случае быть соответствующим образом обновлены с отражением предложений держателя регистрационного удостоверения по дальнейшему изучению данной проблемы по безопасности и мерам минимизации сопряженного риска.

347. Информация должна быть согласованной, но может отличаться по формату в следующих разделах в периодическом обновляемом отчете по безопасности и плане управления рисками:

а) модуль CIII "Клиническое исследование воздействия" части II плана управления рисками и подраздел 5.1 "Общее число пациентов, подвергшихся воздействию лекарственного препарата в клинических исследованиях" периодического обновляемого отчета по безопасности;

б) модуль CV "Пострегистрационный этап" части II плана управления рисками и подраздел 5.2 "Общее число пациентов, подвергшихся воздействию лекарственного препарата, по данным его применения на рынке" периодического обновляемого отчета по безопасности;

в) модуль CVII "Идентифицированные и потенциальные риски" части II плана управления рисками и подраздел 16.1 "Обобщающая информация о проблемах по безопасности" периодического обновляемого отчета по безопасности, модуль CVIII "Краткая характеристика проблем безопасности" части II плана управления рисками и подраздела 16.4 "Характеристика рисков" периодического обновляемого отчета по безопасности;

г) раздел "Оценка эффективности мероприятий по минимизации рисков" части V плана управления рисками и подраздел 16.5 "Эффективность мер минимизации риска" периодического обновляемого отчета по безопасности.