5. Контроль изменений, версии и архивирование

120. Держатели регистрационных удостоверений должны обеспечить применение системы управления изменениями в мастер-файле системы фармаконадзора и использовать надежные процессы своевременного получения информации относительно соответствующих изменений с последующей надлежащей актуализацией мастер-файла. Уполномоченные органы могут запросить информацию о важных изменениях в системе фармаконадзора, которые могут включать в себя в том числе следующие изменения:

изменения в базе (базах) данных о безопасности системы фармаконадзора, которые могут включать в себя изменения самой базы данных или взаимосвязанных баз данных, изменения статуса валидации базы данных, а также изменения информации о передаваемых или переносимых данных;

изменения в оказании значимых услуг по фармаконадзору, особенно если речь идет о важных контрактных договоренностях по представлению данных о безопасности;

такие организационные изменения, как поглощение одной компании другой, слияние, изменение места осуществления деятельности по фармаконадзору или делегирование (передача) управления мастер-файлом системы фармаконадзора.

Помимо документирования изменений в мастер-файле (в журнале регистрации), держателем регистрационного удостоверения должно быть обеспечено информирование уполномоченного лица по фармаконадзору о данных изменениях.

121. Изменения в мастер-файле системы фармаконадзора должны документироваться с отражением истории изменений (с указанием даты и описанием изменения) в журнале регистрации изменений. В журнал регистрации изменений включается информация обо всех изменениях, внесенных в мастер-файл системы фармаконадзора, за исключением информации, указанной в абзацах третьем - шестом пункта 99 настоящих Правил, и информации, включаемой в приложения мастер-файла системы фармаконадзора.

122. Историю изменений информации, содержащейся в приложениях к мастер-файлу системы фармаконадзора, допускается предоставлять по запросу, и в этом случае в журнал регистрации изменений включается дата изменения и (или) обновления приложения с актуализацией истории изменений содержания приложений. Допускается чтобы информация в приложениях, которая регулярно обновляется (такая как перечни лекарственных препаратов, стандартных рабочих процедур или показателей соответствия), включала в себя результаты, полученные от контролируемых систем (например, систем электронного документооборота или баз данных уполномоченных органов). Предшествующие версии приложений могут управляться вне самого мастер-файла при условии, что история изменений сохраняется и доступна для уполномоченных органов по запросу. Если мастер-файл не был запрошен уполномоченным органом или в него не вносились изменения в течение определенного периода времени (например, если изменения приложений управляются отдельно от мастер-файла), следует периодически проводить обзор соответствия актуальности информации в мастер-файле. Держателям регистрационных удостоверений необходимо обеспечить выполнение обязательств относительно своевременного предоставления мастер-файла системы фармаконадзора. Также уполномоченное лицо по фармаконадзору должно иметь доступ к актуализированной и достоверной информации о системе фармаконадзора, поэтому держателем регистрационного удостоверения должен быть обеспечен постоянный доступ к мастер-файлу системы фармаконадзора, включая информацию, содержащуюся в приложениях (либо с помощью самого мастер-файла системы фармаконадзора, либо через доступ к системам, используемым для создания приложений).

123. Держатели регистрационных удостоверений должны обосновать выбранный метод и разработать процедуры контроля документации с целью надлежащего управления процессом поддержания мастер-файла системы фармаконадзора. Основной принцип заключается в том, что, представляя собой основание для аудитов и инспекций, мастер-файл системы фармаконадзора содержит описание системы фармаконадзора в текущий момент времени, но для правильного понимания в отдельных случаях требуется дополнительная оценка функционирования и направленности системы фармаконадзора на предшествующих этапах.

124. При внесении изменений в мастер-файл системы фармаконадзора также необходимо учитывать совместные системы фармаконадзора и делегированные задачи по фармаконадзору. Надлежащий контроль изменений предусматривает регистрацию даты и контекста уведомлений об изменениях вносимых уполномоченными органами, уполномоченными лицами по фармаконадзору и третьими сторонами.

125. Мастер-файл системы фармаконадзора следует хранить таким образом, чтобы обеспечить его удобочитаемость и доступность.