119. Приложение к мастер-файлу системы фармаконадзора должно содержать следующие документы:
а) перечень лекарственных препаратов, которые зарегистрированы держателем регистрационного удостоверения в государствах-членах и в третьих странах, на которые распространяется мастер-файл системы фармаконадзора, включая торговые наименования лекарственных препаратов, международные непатентованные наименования действующих веществ и наименование государства, в котором действует регистрационное удостоверение.
Перечень разрешенных в государствах-членах лекарственных препаратов должен включать в себя номер регистрационного удостоверения, а также по каждому удостоверению следующую информацию:
тип процедуры регистрации (например, регистрация препаратов в соответствии с законодательством государства-члена путем процедуры взаимного признания или децентрализованной процедуры);
наличие на рынках государств-членов;
третьи государства, на территориях которых лекарственный препарат зарегистрирован или на рынках которых обращается.
Перечень должен быть структурирован по действующим веществам и в соответствующих случаях должен содержать указание на существование специфических требований к контролю безопасности лекарственного препарата (например, введение мер минимизации рисков, описанных в плане управления рисками или установленных в качестве условия регистрации лекарственного препарата, изменение периодичности представления периодического обновляемого отчета по безопасности, включение в список препаратов, подлежащих дополнительному мониторингу).
В отношении регистрационных удостоверений, которые включены в другую систему фармаконадзора в случае наличия у держателя регистрационного удостоверения более чем одной системы фармаконадзора или наличия соглашения с третьей стороной о делегировании задач по фармаконадзору для данного регистрационного удостоверения, в мастер-файл системы фармаконадзора должна включаться ссылка на дополнительный мастер-файл системы фармаконадзора в виде отдельного перечня в приложениях с целью представления полной информации о мастер-файлах в отношении всех лекарственных препаратов держателя регистрационного удостоверения.
В случае использования совместных систем фармаконадзора все лекарственные препараты, на которые распространяется система фармаконадзора, описанная в мастер-файле системы фармаконадзора, должны быть включены в перечень лекарственных препаратов. Для представления данной информации можно использовать один перечень с указанием наименования держателя (держателей) регистрационного удостоверения для каждого лекарственного препарата или в качестве альтернативы отдельные перечни с описанием лекарственных препаратов каждого из держателей регистрационных удостоверений;
б) перечень стандартов и процедур системы качества системы фармаконадзора;
в) перечень договоренностей, касающихся делегирования деятельности по фармаконадзору, включая соответствующие лекарственные препараты и территории;
г) перечень задач, делегированных уполномоченным лицом по фармаконадзору;
д) перечень завершенных за 5 лет период аудитов и запланированных аудитов. В случаях, когда система фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения существует менее 5 лет, в перечне могут указываться данные за соответствующий период;
е) перечень показателей оценки деятельности по фармаконадзору (если применимо);
ж) перечень находящихся в ведении держателя регистрационных удостоверений других мастер-файлов системы фармаконадзора (если применимо).
Перечень должен включать в себя номер мастер-файла системы фармаконадзора и информацию об уполномоченном лице, ответственном за данную систему фармаконадзора. В случае если данная система фармаконадзора управляется другой стороной, которая не является держателем регистрационного удостоверения, указывается информация о данном поставщике услуг по фармаконадзору;
з) журнал регистрации всех изменений, внесенных в мастер-файл системы фармаконадзора за последние 5 лет, за исключением информации, указанной в абзацах третьем - шестом пункта 99 настоящих Правил, и информации, включаемой в приложения к мастер-файлу системы фармаконадзора. Информация об изменении должна включать в себя дату изменения, сведения о лице, ответственном за изменение, и описание внесенного изменения.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей