Часть VI "Резюме плана управления рисками"

325. Резюме плана управления рисками для каждого лекарственного препарата должно быть доступно общественности. Резюме должно включать в себя ключевые элементы плана управления рисками с особым выделением мер минимизации рисков. Уполномоченными органами должна быть обеспечена публикация резюме одобренных планов управления рисками на сайте уполномоченного органа в сети Интернет.

326. Резюме плана управления рисками должно своевременно обновляться по мере внесения в этот план важных изменений. Изменения, вносимые в план управления рисками, оцениваются как важные в случае, если они затрагивают:

а) новые важные идентифицированные или потенциальные риски либо важные изменения в перечне проблем по безопасности или исключения сведений из него;

б) включение или исключение дополнительных мер минимизации рисков либо рутинных мер минимизации рисков, предполагающих выполнение особых клинических мероприятий для управления рисками;

в) существенные изменения плана по фармаконадзору (например, дополнение плана новыми исследованиями или завершение выполняемых исследований).

327. Поскольку резюме плана управления рисками предназначено для широкой аудитории, информация в данном разделе должна быть изложена доступным языком. Однако это не означает, что следует избегать специализированных терминов. Документ должен четко разъяснить его цель и то, как он соотносится с другой информацией, в частности с информацией о лекарственном препарате (то есть с общей характеристикой лекарственного препарата, инструкцией по медицинскому применению и маркировкой).

328. Резюме плана управления рисками должно соответствовать информации, представленной в модулях CVII, CVIII части II и частях III - V плана управления рисками, и должно содержать следующую информацию:

а) наименование лекарственного препарата и цели, для которых одобрено его применение;

б) краткая характеристика проблем безопасности и отсутствующей информации;

в) рутинные и дополнительные меры минимизации рисков;

г) дополнительные мероприятия по фармаконадзору.