8. Управление документацией

20. Система управления документацией является частью системы качества, распространяется на все документы системы фармаконадзора и обеспечивает возможность поиска данных и прослеживаемость выполняемых процедур, включая процедуры оценки новых данных и расследования проблем, связанными с безопасностью применительно к правильности выполнения процессов, времени выполнения расследований и принятия решений.

21. Система управления документацией должна обеспечивать:

а) управление качеством данных о фармаконадзоре, включая их полноту, точность и целостность;

б) своевременный доступ ко всем записям;

в) эффективную внутреннюю и внешнюю передачу данных;

г) хранение документов, имеющих отношение к системам фармаконадзора и осуществлению фармаконадзора по каждому из лекарственных препаратов, согласно применимым срокам хранения.

22. Держатель регистрационного удостоверения лекарственного препарата (далее - держатель регистрационного удостоверения) должен обеспечить надлежащее документирование, обращение и хранение всей информации о фармаконадзоре с целью выполнения процедур точного репортирования, интерпретации и верификации данных. Держателем регистрационного удостоверения должна быть обеспечена система прослеживаемости и последующего наблюдения за нежелательными реакциями.

23. Система управления документацией должна включать в себя комплекс мер по обеспечению безопасности и конфиденциальности данных в целях выполнения требований по защите персональных данных пациентов в соответствии с требованиями законодательства государства-члена. Система управления документацией должна предусматривать специальные меры на каждом этапе хранения, обработки и передачи данных о фармаконадзоре с обеспечением безопасности и конфиденциальности данных. Указанные меры должны включать в себя строгое ограничение доступа к данным, согласно которому доступ к документации и базам данных должен быть ограничен авторизованными лицами.

24. Система управления документацией должна включать в себя процессы обеспечения защиты информации о фармаконадзоре от потери и разрушения.

25. Система управления документацией должна быть описана в политике управления документацией.