7. Формат мастер-файла системы фармаконадзора

127. Допускается чтобы мастер-файл системы фармаконадзора имел электронную форму при условии сохранения возможности представления четко структурированной печатной копии по запросу уполномоченных органов. В любом формате мастер-файл системы фармаконадзора должен иметь читаемую, полную и доступную форму, обеспечивающую возможность оценки всех документов и прослеживаемость изменений. В некоторых случаях может потребоваться ограничение доступа к мастер-файлу системы фармаконадзора с целью осуществления надлежащего контроля его содержания и распределения обязанностей по управлению им (в контексте контроля изменений и архивирования). Следует использовать электронную маркировку документа и текст с возможностью поиска. Такие документы, как копии подписанных заявлений или соглашений, должны быть включены в приложения и описаны в указателе электронного документа. Документы и данные мастер-файла должны быть представлены в следующих рубриках и, в случае если они имеют печатный формат, должны быть представлены в указанном порядке:

на титульной странице должны быть указаны номер мастер-файла системы фармаконадзора (при наличии), наименование держателя регистрационного удостоверения, уполномоченное лицо по фармаконадзору, ответственное за описанную систему фармаконадзора, наименование других держателей регистрационных удостоверений (применяющих данную систему фармаконадзора), перечень мастер-файлов для держателей регистрационных удостоверений (для лекарственных препаратов, включенных в другую систему фармаконадзора), дата подготовки или последнего обновления мастер-файла системы фармаконадзора.

Заголовки, используемые в подразделе 4 раздела III настоящих Правил, следует использовать для обозначения основных разделов содержания мастер-файла. Минимальное требуемое содержание приложений к мастер-файлу изложено в пункте 120 настоящих Правил, дополнительная информация может быть включена в приложения к мастер-файлу при условии выполнения требований к содержанию основных разделов. В приложения включается следующая информация:

сведения об уполномоченном лице по фармаконадзору (приложение А):

перечень задач, делегированных уполномоченным лицом по фармаконадзору, или соответствующий процедурный документ;

данные биографии уполномоченного лица по фармаконадзору и подтверждающие эти данные документы;

дополнительные контактные данные (если необходимо);

организационная структура держателя регистрационного удостоверения (приложение Б):

перечни договоров и соглашений;

источники данных безопасности (приложение В):

перечни с описанием источников данных безопасности (например, филиалы держателя регистрационного удостоверения и контактные данные третьих сторон);

компьютеризированные системы и базы данных (приложение Г);

письменные процессы и процедуры (приложение Д):

перечень процедурных документов;

эффективность системы фармаконадзора (приложение Е):

перечни индикаторов эффективности;

текущие результаты оценки эффективности по используемым индикаторам;

система качества (приложение Ж):

план аудитов;

перечень проведенных и завершенных аудитов;

лекарственные препараты (приложение З):

перечень лекарственных препаратов, которые включены в данную систему фармаконадзора;

комментарии в отношении держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов;

контроль записей и документации (приложение И):

журнал регистрации изменений;

документация по истории изменений содержания приложений, содержащая электронные индексы (в соответствии с приложениями А - И и их содержанием), если такая документация по истории изменений не предусмотрена в самом соответствующем приложении.

К документу в случае необходимости прилагается документация для подтверждения уведомлений и подписей, касающихся мастер-файла системы фармаконадзора. В случае отсутствия каких-либо из указанных приложений нет необходимости предоставлять страницы с пустым содержимым, однако приложения, которые предоставляются, должны быть названы в соответствии с указанным форматом. Например, приложение Д не следует переименовывать в приложение Г в тех случаях, когда не используется приложение, касающееся компьютеризированных систем и баз данных, - приложение Г следует назвать "неиспользуемым" в содержании для обозначения отсутствия содержания.