14. Включение сигнала в периодический обновляемый отчет по безопасности

782. В случае если периодичность представления периодического обновляемого отчета по безопасности в отношении действующего вещества лекарственного препарата составляет 6 месяцев после завершения оценки держателем регистрационного удостоверения выявленного по результатам непрерывного мониторинга базы данных нежелательных реакций сигнала, предоставление в уполномоченный орган государства-члена отдельного уведомления о сигнале в соответствии с пунктами 785 - 788 настоящих Правил не требуется. Если держатель регистрационного удостоверения завершил оценку сигнала после наступления даты закрытия баз данных, информация о данном сигнале подлежит включению в раздел периодического обновляемого отчета по безопасности "Важная информация, полученная после завершения подготовки периодического обновляемого отчета по безопасности" одновременно с предложением о дальнейшем управлении сигналом.

783. На основании оценки совокупных данных о безопасности и анализе соотношения "польза - риск", предоставленных для включения в периодический обновляемый отчет по безопасности, держатель регистрационного удостоверения должен сделать выводы о необходимости внесения изменений в условия регистрационного удостоверения и (или) принятия мер, включая любые изменения одобренной информации о лекарственном препарате в отношении лекарственного препарата, для которого был представлен периодический обновляемый отчет по безопасности. Это также относится к выводам, основанным на оценке сигналов о безопасности.

784. Вне зависимости от источника получения информации о сигнале в периодический обновляемый отчет по безопасности включается информация обо всех валидированных сигналах и экстренных проблемах безопасности, в отношении которых была выполнена оценка на протяжении отчетного периода либо после закрытия баз данных.