26. Все элементы, требования и положения системы качества должны быть документированы и систематизированы соответствующим образом в виде плана по качеству, руководства по качеству, процедур по качеству и отчетов по качеству.
27. План по качеству определяет основные цели системы качества и процессы, которые должны быть внедрены для достижения поставленных целей. Процедуры по качеству представляют собой описание установленного порядка выполнения процессов и могут иметь форму стандартных операционных процедур и рабочих инструкций или руководств. Руководство по качеству определяет область распространения системы качества, процессы системы качества и их взаимосвязь. Отчеты по качеству включают в себя полученные результаты работы системы либо подтверждения выполняемой деятельности.
28. Для обеспечения системного подхода при планировании качества организация должна определить:
а) цели в области качества в соответствии с общими целями системы качеству системы фармаконадзора согласно пункту 6 настоящих Правил и специфическими для отдельных структур и процессов целями в области качества согласно соответствующим разделам настоящих Правил;
б) методы мониторинга эффективности системы фармаконадзора.
29. Наличие и работа системы качества документируется с помощью:
а) документации об организационной структуре и обязанностях персонала;
б) планов обучения и записей о проведенном обучении;
в) инструкции по выполнению процессов управления в соответствии с законодательством государства-члена;
г) инструкции по выполнению процессов, реализуемых в условиях ситуации, требующей принятия срочных мер, включая процедуры обеспечения непрерывности деятельности;
д) индикаторов выполнения процессов, которые используются для постоянного мониторинга надлежащего выполнения функций по фармаконадзору;
е) отчетов по аудиту и последующему аудиту системы качества, включая полученные данные и результаты.
30. Документация о системе качества должна также включать в себя:
а) методы мониторинга эффективности системы качества и, в частности, ее способность достигать цели системы качества;
б) политику управления документацией;
в) документы о результатах выполненных процедур по фармаконадзору, подтверждающие выполнение предусмотренных этапов и действий;
г) документы и отчеты о средствах и оборудовании, включая проверку функциональных свойств, деятельность по квалификации и валидации, которые подтверждают выполнение всех стадий, предусмотренных соответствующими требованиями, протоколами и процедурами;
д) документы, подтверждающие контроль недостатков и отклонений от установленной системы качества, принятие предупредительных и корректирующих мероприятий, оценку эффективности принятых мер.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей