17. Функции уполномоченного по фармаконадзору лица

58. Уполномоченные лицо по фармаконадзору является физическим лицом.

59. Уполномоченное лицо по фармаконадзору должно иметь квалификацию в соответствии с пунктами 56 и 57 настоящих Правил и быть в постоянном распоряжении держателя регистрационных удостоверений. Лицо, уполномоченное на выполнение функций уполномоченного лица по фармаконадзору на территориях государств-членов, должно проживать и работать в одном из государств-членов. Держателем регистрационного удостоверения должно быть обеспечено наличие резервных процедур на случай временного отсутствия уполномоченного лица по фармаконадзору с определением лица, выполняющего обязанности уполномоченного лица по фармаконадзору в его отсутствие. Держателем регистрационного удостоверения должна быть обеспечена возможность выполнения лицом, замещающим уполномоченные лицо по фармаконадзору, обязанностей по фармаконадзору. В этом случае замещающее лицо должно быть доступно при использовании контактных данных уполномоченного лица по фармаконадзору.

60. Уполномоченное лицо по фармаконадзору несет ответственность за создание и функционирование системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения и, следовательно, имеет достаточно полномочий для оказания влияния на осуществление деятельности по фармаконадзору и систему качества системы фармаконадзора, содействия, соблюдения и повышения уровня соблюдения требований актов органов Союза и законодательства государств-членов. Уполномоченное лицо по фармаконадзору должно обладать полномочиями и ответственностью в отношении мастер-файла системы фармаконадзора, с тем чтобы обеспечивать и повышать уровень соблюдения требований актов органов Союза и законодательства государств-членов.

61. В отношении лекарственных препаратов, на которые распространяется система фармаконадзора держателя регистрационных удостоверений, уполномоченное лицо по фармаконадзору обязано:

а) иметь обзор профилей безопасности лекарственных препаратов и выявляемых проблем, связанных с безопасностью;

б) владеть в полном объеме информацией об условиях и обязанностях, установленных при выдаче регистрационных удостоверений, и других обязательствах, имеющих отношение к безопасности или безопасному применению лекарственных препаратов;

в) владеть в полном объеме информацией о мерах минимизации рисков;

г) принимать участие в оценке и утверждении протоколов пострегистрационных исследований безопасности;

д) владеть полной информацией о пострегистрационных исследованиях по безопасности, проведение которых назначено уполномоченным органом, включая результаты таких исследований;

е) владеть информацией о содержании планов управления рисками и иметь достаточные полномочия для внесения изменений в планы управления рисками;

ж) обеспечивать выполнение функций по фармаконадзору и представление всех документов, имеющих отношение к фармаконадзору, согласно требованиям актов органов Союза и законодательства государств-членов;

з) обеспечивать необходимое качество (включая точность и полноту) данных о фармаконадзоре, представляемых в уполномоченные органы;

и) обеспечивать представление в полном объеме и своевременно ответов на запросы уполномоченных органов о представлении дополнительной информации, необходимой для оценки пользы и риска лекарственных препаратов;

к) представлять любую информацию, имеющую отношение к оценке соотношения "польза - риск", в уполномоченные органы;

л) оказывать помощь в подготовке регуляторных мер при выявлении проблем, связанных с безопасностью (например, изменения в рекомендациях по медицинскому применению, срочные ограничения и доведение информации до пациентов и медицинских работников);

м) функционировать в качестве единого контактного лица по фармаконадзору для уполномоченных органов государств-членов, а также в качестве контактного лица для инспекций в области фармаконадзора с обеспечением круглосуточного (24-часового) доступа уполномоченного органа к уполномоченному лицу по фармаконадзору. Уполномоченное лицо по фармаконадзору осуществляет контроль функционирования всех аспектов системы фармаконадзора, включая ее систему качества (например, стандартные операционные процедуры, контрактные договоренности, операции с базой данных, выполнение требований системы качества, соблюдение требований к репортированию в части полноты и своевременности, представлению периодических обновляемых отчетов по безопасности, отчетов об аудитах и обучении персонала в области фармаконадзора). Уполномоченное лицо по фармаконадзору должно располагать информацией о валидационном статусе базы данных нежелательных реакций на лекарственные препараты (включая все выявленные в ходе валидации недочеты и предпринятые корректирующие действия), а также информацией о всех существенных изменениях, внесенных в базу данных (например, изменения, которые могут оказать влияние на деятельность по фармаконадзору).

62. Уполномоченное лицо по фармаконадзору вправе делегировать выполнение специфических заданий под своим наблюдением лицам с соответствующей квалификацией и обучением (например, осуществление деятельности в качестве экспертов по безопасности определенных лекарственных препаратов) при условии, что уполномоченное лицо по фармаконадзору будет осуществлять контроль функционирования всей системы и профилей безопасности всех лекарственных препаратов. Такое делегирование выполняемых функций должно быть надлежащим образом документировано.