2. Методология выявления сигналов

708. Выявление сигналов должно осуществляться в соответствии о структурированной и признанной методологией, которая учитывает характеристики данных (например, время нахождения лекарственного препарата на рынке, особенности его воздействия на пациентов, целевую популяцию) и может варьироваться в зависимости от вида лекарственного препарата, в отношении которого выполняется процедура. Например, в отношении вакцин и других биологических лекарственных препаратов могут применяться специальные методологии. В процессе выявления сигналов должны учитываться данные, полученные из всех мониторируемых источников информации.

709. С целью оценки доказательной основы, подтверждающей поступивший сигнал, необходимо применять структурированную и признанную методологию, которая должна учитывать клиническую значимость, степень достоверности взаимосвязи между лекарственным препаратом и нежелательной реакцией, согласованность данных по новой взаимосвязи (или аспекте взаимосвязи), взаимосвязь степени воздействия и реакции, причинно-следственную связь между лекарственным препаратом и нежелательной реакцией, биологическую правдоподобность, экспериментальные результаты, сходные по характеру нежелательного явления данные.