Оценка эффективности мер минимизации рисков

319. На этапах обновления плана управления рисками план по минимизации рисков должен включать в себя информацию об оценке воздействия реализуемых дополнительных мер минимизации рисков на основные параметры, определяющие эффективность данных мероприятий. В случаях, когда это применимо, данная информация должна быть представлена по каждому государству-члену.

320. Если применимо, в данный раздел следует включать обсуждение результатов любой выполненной специальной оценки мер минимизации рисков. В случае выявления неэффективности конкретной стратегии минимизации рисков либо определения, что реализация используемой стратегии сопряжена с чрезмерной нагрузкой для пациентов или системы здравоохранения, держателю регистрационного удостоверения следует рассмотреть альтернативные виды мер минимизации рисков. Держатель регистрационного удостоверения должен оценить и прокомментировать в плане управления рисками необходимость введения дополнительных или иных мер минимизации рисков по каждой проблеме по безопасности или исходя из выполненной оценки меры по минимизации рисков (дополнительные) могут быть исключены из плана (например, когда меры по минимизации риска стали частью стандартной клинической практики). В определенных случаях в результате оценки стратегии может быть сделан вывод, что меры минимизации рисков не могут контролировать риски в требуемом объеме для обеспечения применения лекарственного препарата при превышении пользы над риском, что означает необходимость отзыва лекарственного препарата с рынка или ограничения его применения только той подгруппой пациентов, в отношении которой польза перевешивает риски.

321. В случае если выполнение оценки эффективности мер минимизации рисков является требованием или условием со стороны уполномоченного органа, данные меры включаются в план по фармаконадзору.

322. Мониторинг эффективности мер минимизации рисков описан в части XII настоящих Правил.