985. Несмотря на то, что в процессе разработки и осуществления мер минимизации риска задействованы многие эксперты, ответственность за качество, точность и научную целостность таких мер возлагается на держателя регистрационного удостоверения и уполномоченное лицо по фармаконадзору держателя регистрационного удостоверения.
986. Держатель регистрационного удостоверения несет ответственность за обновление плана управления рисками в случае появления новой информации, соответствие информации в материалах по мерам минимизации риска и информации в общей характеристике лекарственного препарата и его инструкции по медицинскому применению, а также должен применять принципы качества, указанные в разделе II настоящих Правил. Отслеживаемые версии плана управления рисками должны быть переданы для рассмотрения и проведения оценки уполномоченными органами государств-членов. Данные документы, план управления рисками и включенные в план системы управления риском, а также любые документы, содержащие меры минимизации риска, могут подвергаться аудиту или инспектированию.
987. Держатель регистрационного удостоверения должен обеспечить, чтобы механизмы отчетности по результатам проведения исследований или анализов по оценке эффективности мер минимизации риска подтверждались документально. Данные документы могут подвергаться аудиту или инспектированию.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей