420. Следует хранить сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях на бумажных носителях, в виде электронных документов, и обращаться с ними таким же образом, как и с другими медицинскими записями (включая выполнение требований по обеспечению конфиденциальности в отношении идентифицируемости пациентов и репортеров), в соответствии с требованиями законодательства государств-членов в области защиты персональных данных. Следует хранить в тайне и защищенными от неавторизованного доступа идентифицируемые персональные сведения о составляющих отчеты специалистах системы здравоохранения (репортерах). Обмен данными между держателями регистрационных удостоверений и уполномоченными органами в части персональных данных пациентов и репортеров должен быть организован с учетом требований законодательства государств-членов в области защиты персональных данных.
421. Чтобы обеспечить сохранность и конфиденциальность данных по фармаконадзору, следует обеспечить строгий контроль доступа к документам и базам данных и предоставить право доступа только уполномоченному персоналу системы фармаконадзора. Указанное требование к обеспечению безопасности данных распространяется на все этапы прохождения и обращения данных. В связи с этим следует реализовать процедуры обеспечения безопасности и сохранности данных во время передачи данных.
422. Если передача данных по фармаконадзору происходит в пределах организации или между организациями, следует применять такой механизм, при котором имеется подтверждение того, что все уведомления получены. В данном случае следует обеспечить процесс подтверждения и (или) сверки информации.
423. Уполномоченные лица по фармаконадзору должны иметь доступ к данным, хранящимся в электронном виде, в режиме реального времени.
424. Процедура ввода данных с использованием специальной терминологии должна мониторироваться и быть валидированной путем выполнения аудита по обеспечению качества систематически либо посредством проведения периодической выборочной оценки. Персонал должен быть проинструктирован о процедуре ввода данных с использованием специальной терминологии, квалификация персонала должна периодически подтверждаться. Сообщения о нежелательных реакциях, полученные от первоисточника (репортера), следует обрабатывать непредвзято, без изменения информации, во время ввода данных или передачи электронных данных следует избегать добавления или удаления информации. Сообщения должны включать в себя дословный текст, используемый в первоисточнике, или его точный перевод. Исходный текст следует изложить с использованием соответствующей терминологии. Для обеспечения целостности информации при кодировании текста сообщения следует использовать терминологию на языке государства-члена или точный перевод на английский язык.
425. При хранении данных в электронном виде должна обеспечиваться прослеживаемость ("аудиторский след") всех введенных или измененных данных, в том числе сведения о датах и источниках полученных данных, а также о датах и местах, в которые эти данные передаются.
426. При вводе данных и формировании сводных отчетов необходимо проводить проверку базы данных для обнаружения и обработки дублирующих сообщений о нежелательных реакциях.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей