Плановые и внеплановые инспекции системы фармаконадзора

148. Плановые инспекции системы фармаконадзора проводятся в соответствии с предварительно составленным планом инспекций. В целях оптимизации планирования мероприятий по контролю функционирования системы фармаконадзора применяется подход, основанный на оценке потенциальных рисков невыполнения соответствующих обязательств. Плановые инспекции представляют собой системные инспекции, при этом допускается возможность выбора одного или нескольких определенных лекарственных препаратов в качестве примеров для проверки функционирования системы фармаконадзора и получения практического доказательства ее эффективного функционирования и соответствия требованиям актов органов Союза и законодательства государства-члена. В программу стандартной инспекции можно, например, включить оценку состояния системы по конкретным проблемам, выявленным экспертами.

149. Внеплановые инспекции системы фармаконадзора проводятся в случае выявления инициирующего фактора (системной проблемы), при этом инспекция рассматривается как наиболее оптимальный способ изучения и оценки выявленной проблемы. Внеплановые инспекции направлены на оценку конкретных процессов фармаконадзора или включают в себя изучение выявленной проблемы (вопросов) и ее влияния на определенный лекарственный препарат. В определенных случаях в зависимости от выявленной инициирующей проблемы могут выполняться инспекции с полной оценкой системы фармаконадзора. Внеплановые инспекции выполняются в случае выявления одного или нескольких из инициирующих факторов, указанных в пунктах 150 - 155 настоящих Правил.

150. Следующие факторы в части соотношения "польза - риск" лекарственного препарата являются основанием для выполнения внеплановой инспекции:

изменение соотношения "польза - риск", если представляется необходимым дальнейшая оценка системы путем проведения инспекции;

задержка в выполнении, либо ненадлежащее выполнение процедуры выявления риска или информирования об изменении соотношения "польза - риск", либо невыполнение данной процедуры;

представление информации по проблемам фармаконадзора в средства массовой информации без предварительного или одновременного уведомления уполномоченных органов;

несоблюдение требований актов органов Союза и законодательства государства-члена или обязательств по обеспечению безопасности лекарственного препарата, выявленное в ходе мониторинга деятельности по фармаконадзору уполномоченными органами;

приостановление обращения или изъятие с рынка лекарственного препарата без предварительного уведомления уполномоченных органов государств-членов.

151. Следующие факторы в части обязательств по представлению информации (срочных и периодических) являются основанием для выполнения внеплановой инспекции:

задержка либо невыполнение обязательств в отношении представления информации о проблемах безопасности в соответствии с требованиями актов органов Союза и законодательства государства-члена;

низкое качество (в том числе неточность, непрослеживаемость, отсутствие целостности) либо неполнота представляемой информации;

несоответствие между представляемой информацией и другими источниками информации.

152. Следующие факторы в части запросов уполномоченных органов являются основанием для выполнения внеплановой инспекции:

отказ от представления запрашиваемой информации в сроки, указанные уполномоченными органами;

ненадлежащее качество представляемых данных или их ненадлежащее представление по запросам от уполномоченных органов о представлении информации.

153. Следующие факторы в части выполнения установленных обязательств являются основанием для выполнения внеплановой инспекции:

обеспокоенность (обоснованное мнение относительно отсутствия в распоряжении держателя регистрационного удостоверения организационной структуры, ресурсной базы или системы обеспечения качества системы фармаконадзора) по поводу состояния или выполнения обязательств в рамках плана управления рисками;

задержка или невыполнение конкретных обязательств, касающихся мониторинга безопасности продукции, выявленные во время процедуры экспертизы регистрационного досье лекарственного препарата;

низкое качество отчетов, представленных в ответ на запрос о выполнении установленных обязательств.

154. Следующие факторы, связанные с предшествующими инспекциями являются основанием для выполнения внеплановой инспекции:

задержка во внедрении или ненадлежащее выполнение корректирующих и предупредительных действий;

получение при проведении других инспекций на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик информации о несоблюдении требований актов органов Союза и законодательства государства-члена с учетом обязательств, установленных уполномоченным органом государства-члена в сфере обращения лекарственных средств;

проверка информации, полученной от других уполномоченных органов государств-членов, которые могли выявить несоответствия системы фармаконадзора.

155. Помимо факторов, указанных в пунктах 150 - 154 настоящих Правил, также следующие факторы являются основанием для выполнения внеплановой инспекции:

проблемы, выявленные при рассмотрении мастер-файла системы фармаконадзора;

иная информация или поступающие жалобы (претензии), указывающие на отсутствие у держателя регистрационного удостоверения системы фармаконадзора или системы обеспечения ее качества.