Часть V "Меры минимизации рисков (включая оценку эффективности мер минимизации рисков)"
307. В соответствии со спецификацией по безопасности держатель регистрационного удостоверения должен оценить, какие мероприятия по минимизации рисков необходимы в отношении каждой проблемы по безопасности. План по минимизации рисков должен включать в себя подробную информацию о мероприятиях по минимизации рисков, которые должны быть проведены в целях уменьшения рисков, связанных с каждой из установленных проблем по безопасности.
308. Для аналогичных действующих веществ, содержащихся в различных лекарственных препаратах с существенно отличающимися показаниями к применению или целевыми популяциями, представляется целесообразной разработка индивидуальных планов по минимизации рисков для каждого из препаратов. То есть для лекарственных препаратов, показания к применению которых относятся к разным областям медицины и связаны с различными проблемами безопасности, или для лекарственных препаратов, в результате применения которых риски различаются в зависимости от целевой популяции, или для лекарственных препаратов с различным правовым статусом для отпуска обоснованным является разработка индивидуальных планов минимизации риска.
309. Меры минимизации рисков могут состоять из рутинных мер минимизации рисков и дополнительных мер минимизации рисков. Все меры минимизации рисков должны иметь четко обозначенную цель.
310. Держателями регистрационных удостоверений должна выполняться периодическая оценка необходимости продолжения выполнения установленных мер минимизации риска, а также выполняться оценка их эффективности. Дополнительные меры минимизации риска и оценка эффективности мер минимизации риска подробно описаны в разделе XII настоящих Правил.
- Рутинные меры минимизации рисков
- Общая характеристика лекарственного препарата и инструкция по медицинскому применению
- Размер упаковки
- Категория отпуска лекарственного препарата
- Дополнительные меры минимизации рисков
- Оценка эффективности мер минимизации рисков
- План по минимизации рисков
- Резюме плана минимизации рисков
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей