3. Последующая работа с сообщениями о нежелательных реакциях

414. Если в первоначальном сообщении информация о подозреваемых нежелательных реакциях содержится неполная, следует проводить последующую работу чтобы получить дополнительную подробную информацию, помимо минимальной требуемой, являющуюся важной для научной оценки случаев развития нежелательных реакций. Выполнение данной работы является важным для мониторируемых явлений особого интереса, случаев воздействия лекарственного препарата в период беременности, случаев смерти пациентов, случаев, предполагающих выявление нового риска или новых аспектов характеристики известного риска. Действия по последующему сбору данных в сообщениях о нежелательных реакциях и полученные данные подлежат документированию.

415. При отсутствии в сообщении о нежелательной реакции информации о возрасте пациента следует предпринять меры по получению этой информации или данных о возрастной группе в связи с особой важностью этой информации для оценки безопасности в особых возрастных группах, включая педиатрических и пожилых пациентов.

416. Применяемые методы последующего сбора данных о нежелательной реакции следует нацелить на оптимизацию сбора недостающей информации. По возможности следует получать письменное подтверждение сведений, представленных в устной форме. Эту стандартную деятельность по фармаконадзору следует осуществлять с применением мер, поощряющих первоисточник (репортера) представлять новую информацию, важную для научной оценки репортируемого вопроса безопасности. Использование целевых опросников для сбора дополнительной важной информации о нежелательной реакции позволяет первоисточнику избежать необходимости дублировать ранее представленные данные, облегчает заполнение и способствует оптимизации собираемых важных для оценки данных. Следует разработать целевые опросники в форме, способствующей максимальному облегчению заполнения (например, с использованием предзаполненных полей), а также обеспечивать перевод опросников на языки государств-членов.

417. Если информация о предполагаемой нежелательной реакции, полученная непосредственно от пациента или потребителя, является неполной, следует предпринять попытки получить согласие на представление дополнительной информации у медицинского работника, которым может быть представлена дополнительная информация по нежелательной реакции. Если медицинский работник подтвердил (полностью или частично) представленный случай нежелательной реакции, следует точно отразить данную информацию в индивидуальном сообщении о нежелательной реакции. В случае последующего полного либо частичного подтверждения нежелательной реакции со стороны медицинского работника в индивидуальном сообщении о нежелательной реакции делается отметка о медицинском подтверждении данного случая.

418. В отношении подозреваемых нежелательных реакций, связанных с применением лекарственного препарата биологического происхождения, особую важность имеет точная информация об изготовителе соответствующего лекарственного препарата. Поэтому следует принимать все надлежащие меры для точного указания торгового наименования и номера серии лекарственного препарата биологического происхождения. В случае невозможности точной идентификации серии подозреваемого лекарственного препарата биологического происхождения в описании случая нежелательной реакции в первичном индивидуальном сообщении следует включать соответствующее указание о направленном запросе. Выполнение запроса репортера относительно идентификационных данных о серии подозреваемого лекарственного препарата биологического происхождения является обязательным.

419. В определенных случаях, когда не представляется возможным выполнить последующий сбор информации о нежелательной реакции в связи с анонимностью репортера в соответствии с законодательством государств-членов в области защиты персональных данных (например, в случае представления сообщения о медицинской ошибке с нанесением ущерба жизни или здоровью пациента и нежелания репортера раскрывать личные данные), сообщение должно рассматриваться как валидное для репортирования, если организация репортера способна подтвердить сообщение напрямую с репортером и соблюдаются остальные критерии валидности сообщения о наличии минимальной информации.