18. Специфические процессы системы качества у держателей регистрационных удостоверений

63. Держатель регистрационного удостоверения разрабатывает дополнительные специальные процессы системы качества в целях:

а) представления данных о нежелательных реакциях в базы данных государств-членов и единую информационную базу данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающую сообщения о неэффективности лекарственных средств в сроки, установленные актами органов Союза и законодательством государств-членов;

б) мониторинга используемой терминологии, выполняемого на систематической либо регулярной основе;

в) сохранения документов мастер-файла системы фармаконадзора до тех пор, пока действует система, описанная в мастер-файле системы фармаконадзора, и в течение не менее 5 лет после прекращения ее действия;

г) сохранения данных о фармаконадзоре и документов, имеющих отношение к зарегистрированным лекарственным препаратам, в течение не менее 10 лет после прекращения действия удостоверений о государственной регистрации;

д) обновления информации о лекарственных препаратах согласно последним научным знаниям (включая оценку профиля безопасности и соотношение "польза - риск"), а также рекомендациям, размещенным на сайтах уполномоченных органов в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть Интернет). С этой целью держатель регистрационных удостоверений постоянно проверяет сайты уполномоченных органов государств-членов на наличие соответствующих изменений в оценке профиля безопасности и соотношения "польза - риск", включая изменения в рекомендациях по медицинскому применению и иные меры регуляторного характера.

64. В течение срока хранения документации держатели регистрационных удостоверений обеспечивают восстанавливаемость документов.

65. Документы можно хранить в электронном формате при условии надлежащей валидации электронной системы и существования договоренностей по защите системы, доступу и резервному копированию данных. В случае перевода документов из бумажного формата в электронный процесс перевода должен гарантировать сохранение всей информации в оригинальном формате и обеспечение сохранения читаемости на протяжении всего времени хранения средствами, используемыми для хранения.

66. В случае поглощения другой организацией бизнеса держателя регистрационного удостоверения все документы должны быть переданы и сохранены в полном объеме.