Дорегистрационные инспекции

156. Дорегистрационные инспекции системы фармаконадзора выполняются до выдачи заявителю регистрационного удостоверения. Целью таких инспекций является изучение функционирующей или планируемой системы фармаконадзора в соответствии с представленным заявителем описанием системы. Дорегистрационные инспекции системы фармаконадзора не являются обязательными, но их проведение может быть необходимым при определенных обстоятельствах. Принципы запроса о проведении дорегистрационной инспекции должны быть обоснованы уполномоченным органом (экспертной организацией) с учетом критериев назначения дорегистрационных инспекций, указанных в пункте 157 настоящих Правил, и не должны являться причиной необоснованных инспектирований, которые могут задержать выдачу регистрационных удостоверений.

157. При рассмотрении целесообразности и обоснованности выполнения дорегистрационных инспекций следует учитывать следующие критерии:

заявитель ранее не работал с имеющейся системой фармаконадзора на территориях государств-членов или находится на стадии создания новой системы фармаконадзора;

получена информация (например, история предшествующих инспекций либо уведомление (информация) других уполномоченных органов государств-членов о несоответствии) о том, что держатель регистрационного удостоверения имеет нарекания по выполнению требований к системе фармаконадзора. Если у держателя регистрационного удостоверения имеется история серьезных и (или) постоянных несоответствий системы фармаконадзора действующим требованиям, то дорегистрационная инспекция системы фармаконадзора может быть одним из механизмов подтверждения того, что система была соответствующим образом исправлена или усовершенствована;

наличие проблем, касающихся безопасности определенных лекарственных препаратов, при которых может быть признано необходимым оценить возможности держателя регистрационных удостоверений в части:

реализации мероприятия по минимизации рисков, связанных с конкретным лекарственным препаратом;

надлежащего выполнения особых требований по обеспечению безопасности применения лекарственных препаратов, которые могут быть установлены;

надлежащего выполнения процедур в рамках рутинных мероприятий по фармаконадзору в отношениях лекарственного препарата, профиль безопасности которого вызывает опасения.

Принятие решения по проведению дорегистрационной инспекции включает в себя оценку рисков с комплексной оценкой вопросов, касающихся определенных лекарственных препаратов и системы.

158. В случае если в результате дорегистрационной инспекции системы фармаконадзора возникает обеспокоенность по поводу способности держателя регистрационного удостоверения выполнять требования к системе фармаконадзора, установленные законодательством государства-члена и настоящими Правилами, уполномоченный орган государства-члена может принять следующие меры:

а) отказ в регистрации, подтверждении регистрации (перерегистрации) или иных процедурах, связанных с регистрацией;

б) выполнение повторной инспекции до выдачи регистрационного удостоверения с целью подтверждения устранения критических несоответствий и выполнения рекомендаций;

в) выдача регистрационного удостоверения с рекомендацией проведения инспекции системы фармаконадзора на раннем пострегистрационном этапе. Ограничение периода времени проведения повторной инспекции при включении ее в план проведения плановых инспекций определяется на основании оценки несоответствий и их влияния на выполнение держателем регистрационного удостоверения обязательств по фармаконадзору;

г) определение условий по обеспечению безопасности лекарственного препарата при выдаче регистрационного удостоверения.