857. Следует применять следующие принципы информирования о безопасности:
а) необходимость включения в информацию о безопасности актуальных, четких, достоверных и корректных сведений для их передачи целевой аудитории в установленные сроки в целях обеспечения возможности принятия соответствующих мер;
б) необходимость адаптации информации о безопасности с использованием соответствующих языковых средств и с учетом различных уровней образования и потребности в получении информации у различных целевых аудиторий (для пациентов и специалистов системы здравоохранения) при условии сохранения точности и смысла передаваемой информации;
в) информирование о безопасности должно являться частью деятельности по фармаконадзору и процесса управлению риском, и является частью процесса оценки и мерам минимизации риска;
г) необходимость обеспечения надлежащей координации деятельности и взаимодействия между сторонами, участвующими в создании и обмене информацией о безопасности (уполномоченные органы, иные государственные органы и держатели регистрационных удостоверений);
д) необходимость представления информации о рисках с учетом общей оценки пользы лекарственного препарата, включая доступные и актуальные сведения о серьезности нежелательных реакций, степени тяжести, частоте нежелательных реакций, факторах риска их развития, времени начала, обратимости нежелательных реакций и, если возможно, предполагаемом периоде восстановления;
е) информирование о безопасности должно способствовать разрешению неопределенностей в данных по безопасности. Это особенно актуально в случае появления новой информации при выполнении уполномоченными органами государств-членов процедур оценки данных по безопасности. Польза информирования на данном этапе должна быть соотнесена с риском возникновения ошибки, которая может возникнуть в случае, если имевшиеся неопределенные аспекты профиля не смогли быть надлежащим образом разъяснены;
ж) необходимость учитывать конкурирующие риски (например, риск отказа от лечения) (при наличии);
з) необходимость использования наиболее обоснованных количественных показателей при описании и сравнении рисков (например, показатели относительных рисков и абсолютных рисков). Для сравнения рисков группы пациентов должны быть сходны по своим характеристикам. Также могут быть использованы и другие способы представления информации (графическое представление оценки рисков и (или) соотношения "польза - риск");
и) необходимость проведения предварительных консультаций с медицинскими работниками или пациентами при подготовке информации о безопасности (при подготовке информации по сложным проблемам по безопасности);
к) информирование о безопасности должно включать в себя представление последующей информации (например, предполагаемых изменений в рекомендациях, разрешение проблемы по безопасности) (при необходимости);
л) выполнение оценки эффективности информирования о безопасности (при наличии возможности);
м) соответствие информации о безопасности требованиям о защите персональных данных.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей