13. Оценка плана управления рисками уполномоченными органами

374. В отношении лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с законодательством государств-членов, уполномоченные органы несут ответственность за оценку плана управления рисками и организуют экспертные работы по оценке плана управления рисками на единообразной основе.

375. Уполномоченный орган может обязать держателя регистрационного удостоверения контролировать систему управления рисками для каждого лекарственного препарата в случае наличия опасений по поводу рисков, влияющих на соотношение "польза - риск", а также представить подробное описание системы управления рисками, которую держатель регистрационного удостоверения планирует реализовывать для соответствующего лекарственного препарата.

376. В отношении лекарственных препаратов, зарегистрированных по децентрализованной процедуре или процедуре признания, в план по минимизации рисков включаются меры минимизации рисков, рекомендованные уполномоченным органом референтного государства и впоследствии согласованные уполномоченным органом государства признания. Дополнительные мероприятия по минимизации рисков, а также иные условия или ограничения, направленные на обеспечение применения лекарственного препарата при превышении пользы над риском, являются условиями получения регистрационного удостоверения.

377. В случае если происходят изменения в отношении плана минимизации рисков референтного лекарственного препарата либо принимается решение о внесении изменений в меры минимизации риска для данного действующего вещества (веществ), уполномоченный орган государства-члена должен обеспечить своевременное внесение держателем регистрационного удостоверения на лекарственные препараты, содержащие аналогичное действующее вещество (вещества), изменений в меры минимизации рисков.