270. В данном модуле представляются доступные данные по результатам пострегистрационного применения на территориях стран, где зарегистрирован данный лекарственный препарат. Информация в модуле должна быть представлена в форме обзора опыта применения на пострегистрационном этапе, который может быть полезен для целей планирования управления рисками. Данные, представляемые в разделе, не должны в полном объеме дублировать информацию из периодического обновляемого отчета по безопасности.
271. В модуль должна быть включена информация, отражающая оценку применения лекарственного препарата на практике и аспекты применения в соответствии и не в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата, в том числе в случае, когда это является необходимым для идентификации рисков в модуле CVII, а также оценку применения в особых популяциях, указанных в модуле CIV.
272. В модуле должны быть представлены кумулятивные данные о применении лекарственного препарата на территориях третьих стран по показаниям к применению лекарственного препарата, не одобренным в государствах-членах (если применимо и актуально в контексте модуля CVII, а также следует оценить влияние данных аспектов на применение лекарственного препарата на территориях государств-членов.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей