81. Мастер-файл системы фармаконадзора предназначен для описания системы фармаконадзора и документального подтверждения ее соответствия требованиям актов органов Союза и законодательства государств-членов. Мастер-файл системы фармаконадзора позволяет надлежащим образом осуществить планирование и проведение аудитов системы фармаконадзора держателем регистрационного удостоверения, а также инспектирований уполномоченными органами. Мастер-файл системы фармаконадзора включает в себя обзор системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения, что позволяет сделать ее общую оценку уполномоченными органами на регистрационном и пострегистрационном этапах.
82. Составление мастер-файла системы фармаконадзора и актуализация информации, содержащейся в нем, позволяют держателю регистрационного удостоверения и уполномоченному лицу по фармаконадзору:
а) убедиться в том, что система фармаконадзора внедрена согласно требованиям актов органов Союза и законодательства государств-членов;
б) подтвердить соответствие системы действующим требованиям;
в) получить информацию о недостатках системы или выявить несоблюдение требований;
г) получить информацию о рисках или неэффективности выполнения определенных направлений деятельности по фармаконадзору.
83. Использование мастер-файла системы фармаконадзора способствует оптимизации процесса надлежащего управления системой, а также совершенствованию системы фармаконадзора. Требования к представлению краткого описания системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения, представлению мастер-файла системы фармаконадзора, а также хронология (последовательность) внесения изменений облегчают планирование и эффективное проведение уполномоченными органами государств-членов инспекций на основании метода оценки рисков.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей