1. Структура мастер-файла системы фармаконадзора

81. Мастер-файл системы фармаконадзора предназначен для описания системы фармаконадзора и документального подтверждения ее соответствия требованиям актов органов Союза и законодательства государств-членов. Мастер-файл системы фармаконадзора позволяет надлежащим образом осуществить планирование и проведение аудитов системы фармаконадзора держателем регистрационного удостоверения, а также инспектирований уполномоченными органами. Мастер-файл системы фармаконадзора включает в себя обзор системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения, что позволяет сделать ее общую оценку уполномоченными органами на регистрационном и пострегистрационном этапах.

82. Составление мастер-файла системы фармаконадзора и актуализация информации, содержащейся в нем, позволяют держателю регистрационного удостоверения и уполномоченному лицу по фармаконадзору:

а) убедиться в том, что система фармаконадзора внедрена согласно требованиям актов органов Союза и законодательства государств-членов;

б) подтвердить соответствие системы действующим требованиям;

в) получить информацию о недостатках системы или выявить несоблюдение требований;

г) получить информацию о рисках или неэффективности выполнения определенных направлений деятельности по фармаконадзору.

83. Использование мастер-файла системы фармаконадзора способствует оптимизации процесса надлежащего управления системой, а также совершенствованию системы фармаконадзора. Требования к представлению краткого описания системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения, представлению мастер-файла системы фармаконадзора, а также хронология (последовательность) внесения изменений облегчают планирование и эффективное проведение уполномоченными органами государств-членов инспекций на основании метода оценки рисков.