Раздел 16. Сигналы и оценка риска

649. Целью данного раздела является представление:

краткого резюме известных и неизвестных характеристик важных идентифицированных, важных потенциальных рисков и отсутствующей информации по состоянию на начало отчетного периода в соответствии с периодическим обновляемым отчетом по безопасности;

оценки всех закрытых за отчетный период сигналов;

оценки новой информации о ранее установленных важных идентифицированных и важных потенциальных рисках;

краткой информации об эффективности мероприятий по минимизации рисков.

Информация в данном разделе не должна дублировать данные, представленные в других разделах периодического обновляемого отчета по безопасности, и должна отражать интерпретацию и критическую оценку имеющихся данных с формированием характеристики рисков, оцениваемых как важные для лекарственного препарата. В разделе, предназначенном для представления обобщенной аналитической информации, как правило, не требуется представлять описание индивидуальных случаев, однако описание клинической оценки отдельных случаев может быть обоснованным, если данные случаи являются базовыми для характеристики и клинической оценки проявления риска.