5. Управление качеством

427. Уполномоченным органам и держателям регистрационных удостоверений следует разработать и внедрить систему управления качеством, чтобы гарантировать соответствие системы фармаконадзора необходимым стандартам качества на каждой стадии работы с сообщениями о нежелательных реакциях (например, на стадиях сбора данных, передачи данных, управлении данными, кодировании и архивировании данных, валидации случая, оценке случая, получении последующей информации, при представлении индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях и архивировании случая).

428. Правильность введения информации, включая соответствие используемой терминологии, подлежит контролю качества, выполняемому на систематической основе или с использованием принципа регулярной оценки произвольной выборки. Соответствие сохраненных данных исходным сообщениям и сообщениям, содержащим информацию о последующей оценке, следует проверять с помощью процедур контроля качества, которые делают возможной валидацию сохраненных данных посредством сопоставления с исходными данными или их изображениями. В связи с этим следует иметь постоянный доступ к данным первоисточника (например, к письмам, сообщениям, полученным (переданным) по электронной почте, записям телефонных разговоров, которые содержат подробные сведения о нежелательной реакции) или изображениям данных источника в виде графических файлов.

429. Письменные стандартные операционные процедуры должны гарантировать четкое распределение ролей и обязанностей, ясность поставленных задач для всех сторон, участвующих в работе с информацией о нежелательных реакциях. Должно быть разработано и внедрено положение о надлежащем контроле качества и при необходимости об изменении системы качества системы фармаконадзора. Данное требование распространяется на деятельность, осуществление которой производится по контракту с третьими сторонами, письменные стандартные операционные процедуры которых следует проверять, чтобы удостовериться, что такие процедуры являются соответствующими и отвечают применяемым требованиям Правил.

430. Необходимо проводить надлежащее обучение персонала, который непосредственно осуществляет деятельность по фармаконадзору, а также персонала, который занимается получением или обработкой сообщений о безопасности (например, персонала подразделений по клинической разработке, продажам, медицинской информации, юридической работе, контролю качества), в части обучения процедурам сбора и передачи информации о нежелательных реакциях (явлениях) в отдел фармаконадзора в соответствии с внутренней политикой держателя регистрационного удостоверения и процедурами системы качества системы фармаконадзора. Обучение должно проводиться по соответствующим разделам права Союза, законодательства государств-членов в сфере фармаконадзора и методическим документам в данной сфере, а также включать в себя специальное обучение по обработке сообщений о безопасности. Персонал, в обязанности которого входит введение данных, должен быть обучен соответствующим стандартам и терминологии.