Анализ базы данных нежелательных реакциях

768. Выбор комбинации лекарственного препарата и нежелательной реакции для выполнения последующего обзора данных должен быть основан на научно обоснованных факторах, (например, количестве случаев, соответствующих значениях статистических показателей, данных по профилю безопасности лекарственного препарата, клинической значимости, сопутствующем нежелательной реакции состоянию пациента, особенностях популяции и данных предшествующей оценки). Не все случаи выявления диспропорциональности репортирования подлежат последующему изучению. Определенные выявленные комбинации лекарственного препарата и нежелательной реакции, для которых не установлена диспропорциональность репортирования, требуют последующего изучения с оценкой базы данных нежелательных реакций.

769. В результатах обзора базы данных о нежелательных реакциях содержатся сведения о действующем веществе или комбинации действующих веществ. Научная оценка данных должна предусматривать определение вероятности того, что находящийся в работе сигнал может быть характерен либо для всех, либо только для определенных лекарственных препаратов, содержащих данное действующее вещество или комбинацию действующих веществ. Держателями регистрационных удостоверений при анализе должны учитываться все индивидуальные сообщения о нежелательных реакциях, связанные с безопасностью лекарственного препарата.

770. При валидации сигнала анализ информации, содержащейся в базе данных нежелательных реакций, должен выполняться с учетом предшествующих сведений о сигнале, степени доказательности взаимосвязи между сигналом и лекарственным препаратом и клинической значимости. Управление записями в части мониторинга и анализа базы данных выполняется в соответствии с внутренними процедурами организации.