20. Последующая информация

528. С учетом представления индивидуального сообщения о нежелательной реакции на разных этапах различным получателям статус такого сообщения относительно первичного или последующего представления определяется на уровне получателя. С этой целью используются данные о дате получения сообщения, уникальном идентификационном номере индивидуального сообщения и номере, присвоенном получателем. Наличие точных дат получения сообщения является обязательным для определения статуса сообщения.

С целью обеспечения надлежащего контроля обновления информации и статуса сообщения уникальный идентификационный номер индивидуального сообщения о нежелательной реакции и дата первого получения данного сообщения должны сохраняться неизменными на уровне уполномоченных органов и держателей регистрационных удостоверений с отражением в разделах "Международный уникальный идентификационный номер" и "Дата первого получения сообщения" формата электронных данных E2B соответственно. Идентификационный номер, присваиваемый отправителем, включается в раздел "Уникальный идентификационный номер отправителя сообщения о нежелательной реакции". При получении последующей информации держателем регистрационного удостоверения или уполномоченным органом каждый раз выполняется обновление точной даты получения последней информации о сообщении о нежелательной реакции вне зависимости от значимости данной информации в разделе "Дата получения последней информации о сообщении о нежелательной реакции" формата электронных данных E2B индивидуального сообщения о нежелательной реакции. Новая последующая информация в части краткого описания случая должна включаться в сообщение в раздел "Краткое описание случая, клиническое описание, терапевтические меры, исход и дополнительная информация о случае" формата электронных данных E2B с возможностью идентификации обновленной части данных и, когда это применимо, быть представлена в структурированной форме.