Общая характеристика лекарственного препарата и инструкция по медицинскому применению

312. Общая характеристика лекарственного препарата и инструкция по медицинскому применению являются важными инструментами минимизации рисков, поскольку представляют собой контролируемый и стандартизированный формат информирования медицинских и фармацевтических работников, а также пациентов о лекарственном препарате.

313. Общая характеристика лекарственного препарата и инструкция по медицинскому применению обеспечивают информирование относительно рекомендаций по рутинным мерам минимизации рисков, данная информация включает 2 типа рекомендаций:

рутинное информирование о риске основано на информации, включенной в подраздел 4.8 раздела 4 общей характеристики лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению, направлено на информирование специалистов системы здравоохранения и пациентов относительно нежелательных эффектов лекарственного препарата в целях обеспечения возможности принятия решения относительно лечения с учетом данных по профилю безопасности;

рутинные меры минимизации риска включают в себя определенные клинические мероприятия, направленные на предотвращение или снижение риска, и отражены преимущественно в подразделах 4.2 и 4.4 раздела 4 общей характеристики лекарственного препарата, но могут также затрагивать подразделы 4.1, 4.3, 4.5 - 4.7 и 4.9 раздела 4 общей характеристики лекарственного препарата, а также разделы 2 и 3 инструкции по медицинскому применению. Особые указания и меры предосторожности в общей характеристике лекарственного препарата, направленные на минимизацию риска, включают в себя в том числе следующую информацию:

выполнение определенных исследований перед началом лечения;

мониторинг лабораторных параметров во время лечения;

мониторинг определенных симптомов и параметров, характерных для проявления риска;

корректировка дозы или прекращение лечения при возникновении нежелательных явлений или изменении лабораторных параметров;

выполнение процедуры ускоренной элиминации лекарственного препарата после прерывания лечения;

рекомендации по контрацепции;

запрет одновременного применения других лекарственных препаратов;

воздействие на факторы риска, которые могут привести к нежелательной реакции при применении лекарственного препарата;

рекомендации о длительном последующем клиническом наблюдении для выявления на ранних стадиях отсроченных нежелательных реакций.