Приложение N 3 "Протоколы предлагаемых, выполняемых и завершенных исследований плана по фармаконадзору"

332. В приложение N 3 к плану управления рисками не требуется включать протоколы исследований, которые не были назначены уполномоченным органом государства-члена и не были включены в план по фармаконадзору. Данное приложение может включать в себя электронную ссылку на другие модули досье электронного регистрационного досье, в случае представления данных протоколов и плана управления рисками одновременно с электронным общим техническим документом. В случае представления плана управления рисками не в составе электронного регистрационного досье в данное приложение должны быть включены протоколы исследований, включенных в план по фармаконадзору.